这是比较乐观的情况。因为众所周知,能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了,端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索,DRU上面总能有许多有用的资源,且不说各个药物Label Information是基本收获(夸张点说,很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了),甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东,这可是份颇为有用的宝贝,里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review„„虽不能细看,但粗粗浏览而过也会收获不小,收藏起来,真的立了项之后也是很有用的资料。如果觉得这些资料过于细碎,立项时用处不大,可以在FDA里随意转转,这个“窝点”内容广泛,泡的时间越长越觉得不可小看,多用用它的“search”,有心的话肯定收获不小。 顺便说一句,个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错,简练明了,也还算及时吧,查个FDA批准的新药什么的还是比较方便顺手的。