提问：中药口服固体制剂车间与化学药口服固体制剂车间可否共用车间？

DX108 · 发表于 2014-2-17 13:39:46

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是否可以，如题

yuansoul · 发表于 2014-2-17 13:45:50

除了GMP说的不能在一起的之外，都可以。但是，要注意的是，很多检查员不认可，例如：压片机要分开，分室，共用的设备要做好清洁验证（实际上很难，中药的颜色很难去除）。。。

DX108 · 发表于 2014-2-17 13:46:40

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:45
除了GMP说的不能在一起的之外，都可以。但是，要注意的是，很多检查员不认可，例如：压片机要分开，分室，共 ...

这样啊，那么是可以的了

yuansoul · 发表于 2014-2-17 13:48:04

DX108 发表于 2014-2-17 13:46
这样啊，那么是可以的了

是可以，但是具体操作很复杂，不被认可的风险不容忽视。所以，能分开，尽量分开

DX108 · 发表于 2014-2-17 13:49:44

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:48
是可以，但是具体操作很复杂，不被认可的风险不容忽视。所以，能分开，尽量分开

那怎么去判定哪些工序应当分开呢？

yuansoul · 发表于 2014-2-17 13:51:20

DX108 发表于 2014-2-17 13:49
那怎么去判定哪些工序应当分开呢？

太复杂，这里可说不清楚。

DX108 · 发表于 2014-2-17 13:52:45

yuansoul 发表于 2014-2-17 13:51
太复杂，这里可说不清楚。

哦，那谢谢你了

kington · 发表于 2014-2-17 14:06:13

不禁止，但也不推荐

海阳山山 · 发表于 2014-2-17 14:15:06

要有风险评估文件来评估是否可以，那些工序可以，如何控制避免交叉污染，等等。

幻影 · 发表于 2014-2-17 14:15:09

可以。清洁验证很有说服力。

樟子松 · 发表于 2014-2-17 14:16:10

主要是影响白色化药片的性状，即黑点较多，化药的性状就不合格了

DX108 · 发表于 2014-2-17 14:19:44

樟子松发表于 2014-2-17 14:16
主要是影响白色化药片的性状，即黑点较多，化药的性状就不合格了

哦，这样啊，没干过这个，还是实践出真知啊

航行 · 发表于 2014-2-17 14:44:27

我们共用的，你做好清洁验证就没问题了

潍坊天辰 · 发表于 2014-2-17 14:45:34

可以，但是要把清洁验证做好。

咕咕 · 发表于 2014-2-17 14:49:15

如不是风险品种可以共用，做好评估；中药与西药尽可能不共用设备，设备清洗是个问题。

红茶. · 发表于 2014-2-17 16:35:50

可以。

yujindanzhilian · 发表于 2014-2-17 17:01:59

可以共用，但必须做好清洁验证及日常清洁。

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