最终灭菌产品的压缩空气过滤器

machaelvip · 发表于 2014-2-21 11:22:02

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请教大家，最终灭菌产品的压缩空气过滤器需要除菌过滤吗？指南上只要求非最终灭菌产品必须为除菌过滤，未找到最终灭菌产品的要求！

machaelvip · 发表于 2014-2-21 11:23:40

还有：使用点取样必须在AF之后吗？

呼呼_802 · 发表于 2014-2-21 11:26:05

无菌附录42条，进入无菌生产区的生产用气体均应经过除菌过滤，

是不是说最终灭菌的也需过滤

XRM2003 · 发表于 2014-2-21 11:32:41

1、最终灭菌产品使用的压缩空气，建议经过除菌过滤器后再使用。——指南原话

2、至于取样是否在AF之后，需要根据你做的确认阶段来确定。一般制备系统和分配是分开的，制备系统有个标准，这个取样在AF前。而检验使用点的压缩空气取样必须在AF之后。

XRM2003 · 发表于 2014-2-21 11:33:44

呼呼_802 发表于 2014-2-21 11:26
无菌附录42条，进入无菌生产区的生产用气体均应经过除菌过滤，

最终灭菌产品没有无菌生产区

墨石 · 发表于 2014-2-21 11:35:03

用除菌滤芯吧。可以解释很多东西，也可以省很多事情。

潶?の涙镝 · 发表于 2014-2-21 11:49:52

应该要把~~不是说最终灭菌就不过滤~~最终灭菌的产品，对微生物是要有一定限度的，能保证无菌，能减少一个污染源不好吗？？？

133730815 · 发表于 2014-2-21 12:04:57

无菌产品必须的。

Whats · 发表于 2014-2-21 12:41:00

需要除菌过滤。

suq1982 · 发表于 2014-2-21 12:42:55

指南不是法规性的东西，具体看GMP上面有没有明确的要求。

幻影 · 发表于 2014-2-21 13:11:38

研究不深，来学习

个人觉得不用，确保经最终灭菌达到标准就行了。

lzh199 · 发表于 2014-2-21 13:52:39

至少要达到相应的洁净级别

xufang_wolf · 发表于 2014-11-6 20:53:50

与产品生产的级别一致

resuper114 · 发表于 2014-11-7 08:29:11

这个是毋庸置疑的！

river66 · 发表于 2014-12-11 12:40:58

建议过滤后使用