解读新版GMP第268～270条

愚公想改行 · 发表于 2014-2-24 08:50:07

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第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。（注：征求意见稿第268条为“负责最终产品放行的受权人应确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求”）

【条文注释】本条明确了药品委托生产时的产品质量回顾分析。

〖解读〗委托生产

①合同——委托双方有书面技术协议

②条款——规定质量回顾分析中各方责任

③目标——确保质量回顾分析按时进行+符合要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第九节　投诉与不良反应报告

第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

【条文注释】本条完善了旧版第八十条的内容，明确了企业不良反应报告和监测当中的工作。

〖解读〗ADR报告及监测

①制度保障——保驾护航

②特殊管理——专门机构/专人负责

第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

【条文注释】本条完善了旧版第八十一条的内容，提出了“主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险”的要求。

〖解读〗自觉行动

①主动收集

②详细记录/评价/调查/处理

③及时行动，采取措施，防范风险

④按照要求，报告当局

自由行者 · 发表于 2014-2-24 08:54:38

学习了，感谢解读！

tsingsea · 发表于 2014-2-24 09:18:09

愚公要不要汇集成册呀呀？

じ☆ve好客侠 · 发表于 2014-2-24 09:20:16

感谢愚公老师解读。。

liuqygood2005 · 发表于 2014-2-24 09:27:39

学习学习，多谢

彩虹 · 发表于 2014-2-24 09:45:43

学习了。。。

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:27:15

谢谢

[时立新（愚公）] 解读新版GMP第268～270条