新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十三）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-2-26 11:17:46

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本帖最后由愚公想改行于 2014-2-26 11:19 编辑

六、文件管理（四）

15、批记录实际生产、检验操作最原始文件，及时、真实的填写记录必须做到。首先着重强调的是：操作过程中的偏差和应急处理要第一时间记录在批记录，这是偏差调查的第一手资料。当偏差进入处理流程后，批记录中仅需记录偏差单号即可，后续的调查处理可以参见该偏差号下的详细信息。

16、根据物料平衡公式：（成品量+取样量+可收集的废弃量）/投料量，一般以重量单位计算。对于针剂、片剂、胶囊、栓剂等剂型可采用装量过程控制的整批次平均装量乘以成品数量的方式进行计算。

17、口服固体制剂批号应按同一混合设备一次混合的产品为一批，用于药品生产、质量控制及产品释放进行批号控制。一批待包装产品可以采用不同包装规格进行包装生产，一般是采用同一产品批号进行质量追溯，对于不同包装规格的区别，可采用不同生产指令号的控制方式，用于生产批次生产计划，批记录的方法控制。也可以编制不同的批号。

18、在新版GMP第182条提出了“厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性”。其中对“厂房和设备”进行编号的目的是识别建筑与设备的安装位置，方便设备、工艺及生产管理。不同的建筑物通过不同的编号进行识别。倒如通过在厂房、设备的编号首位增加字母或使用不同的数字号段加以区别，如A建筑用A1001，B建筑用B1001，其目的就是防止混淆，更是为了防止一家药企有生产相同剂型的两个车间在生产药品时，生产品种、所用厂房和设备的随意乱变换、乱使用。

yekaizuibang · 发表于 2014-2-26 11:34:52

沙发吗？

彩虹 · 发表于 2014-2-26 11:36:36

学习了，谢谢。

lunmulunmu · 发表于 2014-2-26 12:00:50

学习

Enjoy · 发表于 2014-2-26 12:03:12

老时，我想看文件管理，你咋玩标题党啊{:soso_e105:}

l3555619 · 发表于 2014-2-26 13:20:57

学习了，谢谢。

中药生产 · 发表于 2014-2-26 13:21:05

学习了，谢谢

星期六 · 发表于 2014-2-26 14:19:16

按照楼主的条目做了个Word批注版，有条款对应不对的希望同行们改正。http://pan.baidu.com/s/1sjm6Snr

愚公想改行 · 发表于 2014-2-26 19:33:55

本帖最后由愚公想改行于 2014-2-26 19:48 编辑

星期六发表于 2014-2-26 14:19
按照楼主的条目做了个Word批注版，有条款对应不对的希望同行们改正。http://pan.baidu.com/s/1sjm6Snr

辛苦！我也是把各方的论点总结了一下。

张吉刚 · 发表于 2014-2-27 07:54:21

谢谢楼主，学习

334352444 · 发表于 2014-3-3 08:55:26

每期都看

hexiaohanyu · 发表于 2014-3-3 11:23:30

谢谢，看了。。。

笨丫头 · 发表于 2014-4-6 14:50:09

好东西大家分享

baike8127 · 发表于 2014-4-22 15:28:27

谢谢

皇后 · 发表于 2014-4-22 20:35:47

第一时间记录。哪位能把老师的所有点评做个综合整理呀

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:30:54

谢谢分享，学习一下

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-5 11:48:41

愚公想改行发表于 2014-2-26 19:33
辛苦！我也是把各方的论点总结了一下。

谢谢分享！！！

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