【每日一问】非最终灭菌工艺是否可以增加最终灭菌措施？

石头968

zjlshsh 发表于 2014-3-10 14:17
不是你想象的那么简单，原则上不允许。而且不明白你这句话“1、申报的工艺是非最终灭菌工艺，但是由于剂型不 ...

您说话应该“文明用语”不要TMD

石头968

zjlshsh 发表于 2014-3-10 14:21
不要把检察官看的太低，100%的检察官会枪毙这种共线的，不是因为不能，而是因为偷懒。

您好像是检查官啊？
这个共线问题，争论已久，检查官也是一半对一半的。
吴军老师、钱应璞老师，包括很多行业专家，都认为技术上根本不是什么问题。

zjlshsh

石头968 发表于 2014-3-10 14:36
您好像是检查官啊？
这个共线问题，争论已久，检查官也是一半对一半的。
吴军老师、钱应璞老师，包括很 ...

我就是检察官

zjlshsh

吴军老师、钱应璞老师他们是老师不是cfda，所以等于放了一个P而已

dongbeide2009

对于能够耐热的产品，无菌工艺后，可以加最终灭菌。这在实际上也是可操作的，做补充申请。对于过去注册遗留的工艺问题，多数都是不能够承受灭菌的，报了灭菌工艺，实际上按照申报工艺不能生产，这是相当麻烦的！
对于共线问题，非无菌原料上到无菌生产线，属于提升了洁净级别，对于生产设备是污染源。生产过后设备全部灭菌，进行验证。风险还是很大，做一下风险评估分析。

石头968

zjlshsh 发表于 2014-3-10 14:54
吴军老师、钱应璞老师他们是老师不是cfda，所以等于放了一个P而已

您是检查官？出口成脏的检查官？
我请您看认证中心的回复吧！

石头968

石头968

石头968 发表于 2014-3-10 14:57

@zjlshsh  

zjlshsh

我刚枪毙了一个共线的认证，难道枪毙错了?,问题是你拿不出证据证明你能保证无菌生产的保证水平不被低档次操作影响。所以那个如果不存在

青城/怒云

zjlshsh 发表于 2014-3-10 14:21
不要把检察官看的太低，100%的检察官会枪毙这种共线的，不是因为不能，而是因为偷懒。

这样有些激进

zjlshsh

青城/怒云 发表于 2014-3-10 15:10
这样有些激进

不是激进，而是不能

zjlshsh

石头968 发表于 2014-3-10 14:31
您说话应该“文明用语”不要TMD

ymd不是骂人的，是泛指一种病态，指的是说话没把门，所以你想歪了

石头968

zjlshsh 发表于 2014-3-10 15:21
ymd不是骂人的，是泛指一种病态，指的是说话没把门，所以你想歪了

你说的不是Y，是T和P

zjlshsh

石头968 发表于 2014-3-10 15:23
你说的不是Y，是T和P

我说的就是T

xxxevery

如果产品可以耐受灭菌温度，那你有钱，你做主

石头968

zjlshsh 发表于 2014-3-10 15:37
我说的就是T

“ymd不是骂人的，是泛指一种病态，指的是说话没把门，所以你想歪了”
您也是Y、T不分

gongpu

石头968 发表于 2014-3-5 13:07
如果一家企业一直都是按照非最终灭菌的无菌工艺生产的，偶尔有一个最终灭菌的产品，偷偷交给他，让他按照 ...

所有的药品质量在于“管理”，管理不到位，一切免谈！共线问题就是人员管理及培训是否到位的问题了。

zjlshsh

gongpu 发表于 2014-3-10 16:12
所有的药品质量在于“管理”，管理不到位，一切免谈！共线问题就是人员管理及培训是否到位的问题了。

你说的对，但是检察官不相信你的培训与管理

lttz

非最终灭菌药品和对最终灭菌工药品首先概念就不一样，在非最终灭菌后面灭菌工序首先要考虑药品对热的敏感性，在考虑与注册工艺是否一致，补充申报资料。

kington

个人认为是可以的。无论最终灭菌产品还是非最终灭菌产品，过程的无菌控制和保证能力都是一个重点，也是产品生产过程控制的核心。在保证产品质量的前提下，无论采取何种保证措施，都不为过。当然，也有人认为，增加生产环节会增加过程风险，工序越多，造成污染或交叉污染的风险最大，但这个说法需要进行科学的评估。针对无菌制剂产品，工艺中增加除菌过滤，不但不会对产品造成额外风险，反而是无菌的根本保证。