【每日一问】非最终灭菌工艺是否可以增加最终灭菌措施？

石头968

gongpu 发表于 2014-3-10 16:12
所有的药品质量在于“管理”，管理不到位，一切免谈！共线问题就是人员管理及培训是否到位的问题了。

对的

石头968

@zjlshsh 国家局并未禁止这种共线存在

石头968

kington 发表于 2014-3-10 17:00
个人认为是可以的。无论最终灭菌产品还是非最终灭菌产品，过程的无菌控制和保证能力都是一个重点，也是产品 ...

您说得对。
只有一点需要考虑，有的品种有时候过滤多了，会有活性成分吸附，含量会略微降低。
还有，按照无菌工艺生产，最后增加灭菌保证，产品耐热性许可的情况下，确实无菌更有保证。
最终灭菌产品，按照无菌工艺生产，最后的产品无菌更有保证，前提是抛开成本和必要性。
有人认为画蛇添足，我保留意见
讨论而已

青城/怒云

zjlshsh 发表于 2014-3-10 15:12
不是激进，而是不能

因人而异
低可从高
高不可从低

仁怀天下

看了好多你发起的话题 说实话 真的需要讨论马？ 我们都是做生产 研发 质量的  不是玩理论的 所有的一切活动需要什么？钱！！钱哪里来的？你的老板，你的投资人。如果骗国家科研经费，还可以，因为这个国家太大，所以现在她的漏洞相对的多。但你的老板那？他不是赔钱倒闭，就是让咱们下岗滚蛋了！！
但是，我想把科技转化为生产力是第一位的，说白了就是 少花钱，多挣钱！ 所有理论技术 都是为这个目标服务的，除非你的老板团队一点都不懂，否则谁会为了所谓的质量来无限的提高成本！
质量很重要，但是要明白，永远不会比老板和投资人的利润更重要！

雅竹

肯定不能擅自增加，要补充申请的。估计还要上临床，做稳定性考察，确保最终灭菌对质量无影响，而且对人体安全。

zjlshsh

石头968 发表于 2014-3-10 17:18
@zjlshsh 国家局并未禁止这种共线存在

那是回答问题，不具备评价效率，希望你作为蒲公英版主应该对此问题有一个更高层次的认识，因为检察官现在是终身责任制，所以没有一个检察官敢放你一马的，抛开责任不说，我们企业很难拿出确凿的证据来说服检察官。而且你的产品在注册申报核查时可能就被枪毙掉了，等不到GMP认证的

gongpu

zjlshsh 发表于 2014-3-10 16:17
你说的对，但是检察官不相信你的培训与管理

无奈啊！！！！

石头968

仁怀天下 发表于 2014-3-11 09:50
看了好多你发起的话题 说实话 真的需要讨论马？ 我们都是做生产 研发 质量的  不是玩理论的 所有的一切活动 ...

提出来增加辅助灭菌，恰恰是某公司的老板提出来的

石头968

zjlshsh 发表于 2014-3-11 11:21
那是回答问题，不具备评价效率，希望你作为蒲公英版主应该对此问题有一个更高层次的认识，因为检察官现在 ...

已经有好几家被放生了，这是事实，这个我也不想和你继续讨论，你是检查官，你可以继续杀生

华重楼

1.个人认为，如果是第三种情况，最终灭菌措施不建议取消；
2.第二种情况：对于无菌水溶液灌装，如果报批时没最终灭菌措施，就不需要再增加，灭菌只是一种辅助手段，不是根本保障，控制生产过程才是硬道理；
3.如果非最终灭菌制剂想增加灭菌手段，必须验证和做稳定性考察并申报，属于生产工艺重大变更；
4.关于最终和非最终共线问题，原则上是可以的，只不过要按照非最终环境去管理控制，增加管理成本；
5.如果是第一种情况，这个产品就不应该能够申报下来，要不按最终灭菌报批，要不按非最终灭菌报批，不伦不类。

石头968

华重楼 发表于 2014-3-12 05:28
1.个人认为，如果是第三种情况，最终灭菌措施不建议取消；
2.第二种情况：对于无菌水溶液灌装，如果报批时 ...

正因为早就有了很多不伦不类的事情已经发生，所以才有了这个讨论帖

雄鸡

产品质量不受灭菌影响，可以增加。还要进行工艺验证，申报。

石头968

雄鸡 发表于 2014-3-12 09:01
产品质量不受灭菌影响，可以增加。还要进行工艺验证，申报。

让申报就行，这家企业愿意增加成本和投入

司徒飞飞

你是愿意增加成本，从表面看起来很合理。但是你下面的员工看到一个是最终灭菌产品，一个是非最终灭菌产品。干久了就会把最终灭菌产品的理念带到非最终灭菌产品上去，最后会导致产品质量风险。就好比如：你叫日本人一天擦十遍桌子和叫一个中国人擦十遍桌子道理一样，一年以后日本人每天还是坚持擦十遍，几天之后或许中国人就不擦了。你的理念是好的，但是你的员工知道吗？他家里的爸妈知道吗？{:soso_e122:}

lkwan111

好像深圳一家企业非最终与最终共线过了GMP ····

石头968

司徒飞飞 发表于 2014-6-19 10:22
你是愿意增加成本，从表面看起来很合理。但是你下面的员工看到一个是最终灭菌产品，一个是非最终灭菌产品。 ...

你要这样考虑“干久了就会把非最终灭菌产品的理念带到最终灭菌产品上去，最后会提高产品质量”
所以，事情既然有两面性，就不要总是否定另一面。

leisure

采取非最终灭菌生产工艺，因产品或内包装无法耐受高温，这种情况可以按照非最终灭菌工艺进行过程控制、加上最后的灭菌措施（F0小于8，叫热处理吧）
无菌控制+最终热处理工艺，其实最终的热处理也是生产过程无菌控制的一种方法，降低菌负荷量的方法很多，热处理也是一种，虽然它达不到F0大于8.

司徒飞飞

石头968 发表于 2014-6-19 12:00
你要这样考虑“干久了就会把非最终灭菌产品的理念带到最终灭菌产品上去，最后会提高产品质量”
所以，事 ...

所以假如你去检查，你也会担心企业可能会存在这种做法。

随风飘逝远方

1、关于最终和非最终共线生产的问题，现在国家也没有确切的答复，有的可以有的就不行.关键问题在人上，人员的无菌意识。你说你都是按照非最终控制的，但是操作人员总是认为反正后面有辅助灭菌，放松点也没有关系，殊不知，辅助灭菌对产品的无菌保证的贡献微乎其微。
2、辅助灭菌在以后的制药发展中，我感觉去掉的可能性很大，要不你就最终灭菌，要不你就无菌灌装，这是趋势。WHO好像有说过，应该是WHO GMP1992第17.78指出：“产品应尽可能在最终容器中使用热力学方法进行灭菌。有些不能最终灭菌的药液可用名义孔径为0.22微米的无菌过滤器进行除菌过滤，并奖药液滤入预先灭菌的最终容器内，这类过滤能够滤除大多数的细菌和霉菌，但是不能全部滤除病毒或支原体。应同时考虑采用热力学方法来弥补除菌过滤法的不足。”但是看现在的发展中国GMP在向欧盟靠近，那欧盟GMP中的无菌工艺决策树才是正办啊。
3、现在关键问题还是共线生产，小伙伴们同意还是不同意，检查官同意还是不同意，国家同意还是不同意啊？？？？？？？