大输液灭菌控制室有两个门，同时开启时就成为已灭菌区与未灭菌区的通道，这种布局...

pengyuanjv1209 · 发表于 2014-3-7 09:35:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大输液灭菌控制室有两个门，同时开启时就成为已灭菌区与未灭菌区的通道，这种布局有问题么？违背了GMP的哪条规定？注：正常生产情况下，有一个门是始终上锁的，只有清场时才同时开启。

hy_dai@163.com · 发表于 2014-3-7 09:39:52

等待专家解答

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-7 09:50:29

布局到不是说有很大的问题，最主要的还是你们公司是怎么样管理。

幻影 · 发表于 2014-3-7 09:52:10

最终灭菌，我不好乱说。等专业人士来解答。

porsche1921 · 发表于 2014-3-7 10:04:36

管理到位应该可以的

pengyuanjv1209 · 发表于 2014-3-7 10:06:24

思ぬ哲发表于 2014-3-7 09:50
布局到不是说有很大的问题，最主要的还是你们公司是怎么样管理。

正常生产时，已灭菌区至灭控室的门是始终上锁的，只开未灭菌区至灭控室的门；清场时，两道门同时开启。

胜利者 · 发表于 2014-3-7 10:08:56

制定管理制度并严格执行

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-7 10:11:13

pengyuanjv1209 发表于 2014-3-7 10:06
正常生产时，已灭菌区至灭控室的门是始终上锁的，只开未灭菌区至灭控室的门；清场时，两道门同时开启。

个人感觉不会有很大的问题，不过还是静等高高手来解答

yuansoul · 发表于 2014-3-7 10:17:39

“已灭菌区与未灭菌区的通道”。。。请问，具体几个区域（房间）压差多少？

pengyuanjv1209 · 发表于 2014-3-7 10:21:02

yuansoul 发表于 2014-3-7 10:17
“已灭菌区与未灭菌区的通道”。。。请问，具体几个区域（房间）压差多少？

属于非洁净区，没有压差。

yuansoul · 发表于 2014-3-7 10:23:45

pengyuanjv1209 发表于 2014-3-7 10:21
属于非洁净区，没有压差。

属于非洁净区？那你为何说“已灭菌区和未灭菌区”？不矛盾么？

yuansoul · 发表于 2014-3-7 10:24:36

pengyuanjv1209 发表于 2014-3-7 10:21
属于非洁净区，没有压差。

画个图吧

centrel · 发表于 2014-3-7 10:28:29

yuansoul 发表于 2014-3-7 10:23
属于非洁净区？那你为何说“已灭菌区和未灭菌区”？不矛盾么？

应该是担心未灭菌药品直接通过吧

centrel · 发表于 2014-3-7 10:28:51

建议设置为单向门禁控制

pengyuanjv1209 · 发表于 2014-3-7 10:30:04

yuansoul 发表于 2014-3-7 10:23
属于非洁净区？那你为何说“已灭菌区和未灭菌区”？不矛盾么？

大输液的区域划分：已灭菌区（已灭菌产品存放的区域）；未灭菌区（未灭菌产品存放的区域）。产品都是已经密封的。

pengyuanjv1209 · 发表于 2014-3-7 10:31:45

centrel 发表于 2014-3-7 10:28
建议设置为单向门禁控制

互锁，避免同时开启

。但还是起不到放混淆的作用啊。

yuansoul · 发表于 2014-3-7 10:53:48

pengyuanjv1209 发表于 2014-3-7 10:30
大输液的区域划分：已灭菌区（已灭菌产品存放的区域）；未灭菌区（未灭菌产品存放的区域）。产品都是已经 ...

明白了。。。阿门。把墙和门拆了吧。直接拉个隔离带就行了。

pengyuanjv1209 · 发表于 2014-3-7 13:15:19

毕竟有门，要从管理上进行规避风险，总不如直接硬隔离，但还说不清行，还是不行，只能说有一定风险。

潘晓明 · 发表于 2014-3-7 13:34:20

双开门一般就是进行柜内清洁的时候，可以的，但是要求已/未灭菌区没有产品~

GMP资料共享群 · 发表于 2014-3-7 16:30:42

你这样，保证灭菌车过不去就行了，车大于门，或者设置门槛，满车过不去。