记录受控

木美ヾ°♂小资 · 发表于 2014-3-9 10:03:22

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各位亲们，想请教个问题，你们公司对记录受控是怎么做的，是不是所有的记录都得有发放登记和收回记录，还只是针对批检验记录和批生产记录批包装记录

tsingsea · 发表于 2014-3-9 14:21:55

这个可以在记录管理文件中进行规定。
我不主张所有的文件全部按照统一的标准进行控制，可以分类管理，比较重要的，如批生产记录，批分析记录，应该严格管理，像其他的一些记录可以分类管理，如使用部门自行管理等。

阿顺 · 发表于 2014-3-9 15:12:48

蒲公英发表于 2014-3-9 10:04
我们都是针对批产品档案的，包括批生产记录、批包装记录和批检验记录，进行发放受控，领用受控，其他记录目 ...

其实都受控都是可以，如果做到又不费神，但是GMP只要求空白批生产记录受控。

蒲公英 · 发表于 2014-3-9 10:04:43

我们都是针对批产品档案的，包括批生产记录、批包装记录和批检验记录，进行发放受控，领用受控，其他记录目前未做

幻影 · 发表于 2014-3-9 10:37:03

都有，要进行编号下发

Enjoy · 发表于 2014-3-9 10:46:06

每个记录都有编号，发放上，所有记录都从QA领出，QA有发放记录。感觉做过头了……

Enjoy · 发表于 2014-3-9 10:46:48

幻影发表于 2014-3-9 10:37
都有，要进行编号下发

下发记录编号还是下发记录本身？

石头968 · 发表于 2014-3-9 14:02:10

所有GMP体系的记录，均出自QA部门控制，张张编号（打码章），发放登记、收回登记……
GEP体系的记录，出自工程部控制。

kington · 发表于 2014-3-9 14:20:19

批生产记录、批包装记录、批检验记录由指定人员按批次下达，完成后由QA统一归入批档案。其它记录原则上按本发放（每页均有页码），每本有编号，并建立发放记录，由于记录的销毁和存档方式一致，一般不需建立回收记录。

Enjoy · 发表于 2014-3-9 14:27:50

石头968 发表于 2014-3-9 14:02
所有GMP体系的记录，均出自QA部门控制，张张编号（打码章），发放登记、收回登记……
GEP体系的记录，出自 ...

回收登记怎么做？所有记录再返回QA，有QA签字接收？

默子 · 发表于 2014-3-9 14:48:28

记录受控从理论上来说是规范化生产的一个表现。。。实际上是名存实亡。。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-9 15:03:38

都有，要进行编号下发

wangjin1023 · 发表于 2014-3-9 15:03:48

需要QA盖章

阿顺 · 发表于 2014-3-9 15:13:34

空白批生产记录受控有的企业只登记，也做的足够了
但是有的搞流水号的，一套同一个流水号，这样就很明确了。

阿顺 · 发表于 2014-3-9 15:14:42

Enjoy 发表于 2014-3-9 14:27
回收登记怎么做？所有记录再返回QA，有QA签字接收？

可以这么做，一般都会设置一个专职或兼职的文控qa，全部由他完成。

Enjoy · 发表于 2014-3-9 15:36:30

阿顺发表于 2014-3-9 15:12
其实都受控都是可以，如果做到又不费神，但是GMP只要求空白批生产记录受控。

可有具体条款？

Enjoy · 发表于 2014-3-9 15:37:52

阿顺发表于 2014-3-9 15:14
可以这么做，一般都会设置一个专职或兼职的文控qa，全部由他完成。

文件管理员，整天就做这些打印、敲章、写分发记录的事了，一天下来忙的脚不沾地，文件管理就这点内容了？舍本逐末了吧？

石头968 · 发表于 2014-3-9 16:00:00

Enjoy 发表于 2014-3-9 14:27
回收登记怎么做？所有记录再返回QA，有QA签字接收？

所有记录，最后都是要存档的嘛。

Enjoy · 发表于 2014-3-9 16:01:20

石头968 发表于 2014-3-9 16:00
所有记录，最后都是要存档的嘛。

存档存去档案室了呀，我们的档案室是在行政管理下的~

yj19951123 · 发表于 2014-3-9 16:02:04

呵呵，对于批生产记录和批检测记录QA受控发放，其余的可以本部门发放使用。在文件里规定清楚，哪些受控，哪些不受控？！

[质量保证QA] 记录受控