记录受控

黯然销魂

这方面做得好点的单位，一般设立单独的文件QA和文件QC来做这些事情，受控文件有QA来发放和回收，是有编号的

石头968

Enjoy 发表于 2014-3-9 16:01
存档存去档案室了呀，我们的档案室是在行政管理下的~

GMP的记录、文件存档，有的公司有QA档案室。

Enjoy

石头968 发表于 2014-3-9 16:15
GMP的记录、文件存档，有的公司有QA档案室。

存档各有不同，以前待的公司是这些GMP相关的文件记录QA专有一个档案室，与行政的档案室相互独立的。

centrel

记录当然全部能够有效户追踪最好了。但这样子成本会很高。  可以划分类别管理，都交给QA做明显不现实

下棋找高手

都有记录，都有编号

清风许来

感谢楼主分享

千年一等

学习学习一下

幻影

Enjoy 发表于 2014-3-9 10:46
下发记录编号还是下发记录本身？

both        

woshitongdou110

我们所有记录都有发放记录，领用人与用途，但是不做回收，除非记录申请撤销

阿顺

GMP只要求空白批生产记录受控。

阿顺

第一百七十三条   原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
——条款解读
本条款提出了原版空白批生产记录的审核、批准要求及复制分发流程，强调每批 产品仅限发放一份原版空白批生产记录复制件。
——检查要点
1.查看企业是否制定批生产记录的管理规程，其内容是否符合规定；
2.批生产记录的复制和发放是否符合规定，是否明确发放部门及人员的职责；
3. 原版空白的批生产记录审核和批准是否符合规定，是否规定保存要求和保存方法；
4.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批生产记录的复制件。
——典型缺陷及分析
1. 典型缺陷：检查发现批生产记录的管理规定中，未明确原版空白批生产记录的 保存要求。
缺陷分析：原版空白批生产记录的保存、复制和发放均应有相应的规定，并进行 严格管理，确保原版空白批生产记录的复制件受控。
2. 典型缺陷：检查发现批生产记录的发放记录设计内容不全，没有设计接收人签 名栏目。
缺陷分析：批生产记录的发放记录应全面显示其记录名称及发放号、发放到的岗 位及接收人、发放人及发放日期、收回人及收回日期等内容，如果内容不全将造成不 可追踪的风险。

明朗

建议：由质量部统一发放登记和收回记录

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幻影 发表于 2014-3-9 18:48
both

狂暴了……现在做的就是所有记录都是QA发，所有记录受控章、页码，还要QA去复印，文件管理员妥妥的成了记录发放员……

幻影

Enjoy 发表于 2014-3-10 09:00
狂暴了……现在做的就是所有记录都是QA发，所有记录受控章、页码，还要QA去复印，文件管理员妥妥的成了记 ...

各部门分别设置文件管理员，自己登记下发。QA定期清点确认一下。

幻影

Enjoy 发表于 2014-3-10 09:00
狂暴了……现在做的就是所有记录都是QA发，所有记录受控章、页码，还要QA去复印，文件管理员妥妥的成了记 ...

所有的事情都QA来做。。得配多少QA。。

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幻影 发表于 2014-3-10 09:01
各部门分别设置文件管理员，自己登记下发。QA定期清点确认一下。

这种做法的意见提了一年多了，跟吃了木疙瘩似的，死活不愿意做……

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幻影 发表于 2014-3-10 09:02
所有的事情都QA来做。。得配多少QA。。

一个哦，亲……

幻影

Enjoy 发表于 2014-3-10 09:06
一个哦，亲……

，真可怜。

都不接，那怎么干。唉。

Enjoy

幻影 发表于 2014-3-10 09:17
，真可怜。

都不接，那怎么干。唉。

对那堆脑瓜子毫不抱希望了…………

ccoxq

咱们是所有质量记录都受控，编号发放，Qa管理文件和记录。