小容量注射剂培养基模拟灌装

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 08:46:09

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将培养基分成四次灌装，在进行第一次灌装前在高位罐取一个无菌样进行培养，未长菌；第一次灌装到瓶中的培养基经过培养未长菌；第二次灌装到瓶中的培养基经过培养也未长菌；在进行第三次灌装时在高位罐中的培养基明显能看出已经长菌。除菌过滤的前端、终端过滤前、过滤后的泡点都合格，设备气密性实验也合格，注射用水也合格。请问会是什么原因造成的

岁寒三友 · 发表于 2014-3-12 09:01:27

系统可能有问题，取样环节培养环节出问题也会影响结果

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 09:03:10

岁寒三友发表于 2014-3-12 09:01
系统可能有问题，取样环节培养环节出问题也会影响结果

取样和培养环节没有问题
那看来是系统的问题了
这个要怎么查一下

pharm1234 · 发表于 2014-3-12 09:14:16

有一个问题，请明确，第三次高位罐污染现象，你是目检测罐体内培养基还是无菌检测结果？？
这个信息很重要。

pharm1234 · 发表于 2014-3-12 09:16:38

还有一点你应该应该鉴定污染菌的类型及来源可能性调查，如：培养基中携带菌or环境菌？？？
有了更多信息，大家好帮助你呀！！

yuansoul · 发表于 2014-3-12 09:31:17

你一天内连续多次？还是分几天？

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 09:56:11

pharm1234 发表于 2014-3-12 09:14
有一个问题，请明确，第三次高位罐污染现象，你是目检测罐体内培养基还是无菌检测结果？？
这个信息很重要 ...

检测和目测都做了

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 09:57:39

pharm1234 发表于 2014-3-12 09:16
还有一点你应该应该鉴定污染菌的类型及来源可能性调查，如：培养基中携带菌or环境菌？？？
有了更多信息， ...

不是环境菌

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 09:58:08

yuansoul 发表于 2014-3-12 09:31
你一天内连续多次？还是分几天？

第一天灌装三次第二天是第四次灌装

yuansoul · 发表于 2014-3-12 10:00:28

sunyande1983 发表于 2014-3-12 09:58
第一天灌装三次第二天是第四次灌装

估计你的高位罐自身有问题，可能是呼吸器、快接连接口、封板等处

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 10:19:35

yuansoul 发表于 2014-3-12 10:00
估计你的高位罐自身有问题，可能是呼吸器、快接连接口、封板等处

好的谢谢我排查一下

青城/怒云 · 发表于 2014-3-12 10:28:37

1高位罐里染菌，检查本设备的密封性、呼吸器的起泡点等
2培养器、基或培养过程出了问题如振荡、间接污染等

sunyande1983 · 发表于 2014-3-12 11:08:42

青城/怒云发表于 2014-3-12 10:28
1高位罐里染菌，检查本设备的密封性、呼吸器的起泡点等
2培养器、基或培养过程出了问题如振荡、间接污染等 ...

好谢谢哈

jackyliu · 发表于 2014-3-12 13:57:17

看来高手挺多的啊，以后可以多学习点知识了，期待中

sunyande1983 · 发表于 2014-3-14 14:21:02

菌属鉴定是芽孢杆菌，初步估计是环境中带入的，

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:16:44

学习借鉴，感谢楼主

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