求教：变更后的实施效果评估由谁来做比较合适？

嘿poniu · 发表于 2014-3-14 11:40:45

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变更后的实施效果评估由谁来做比较合适呢？
是由变更管理员做就可以？？还是必须由有一定资质能力的人来做，比如质量部经理，QA主管，或者质量授权人呢？？

ward.chang · 发表于 2014-3-14 11:41:35

QA主管，或者质量授权人

嘿poniu · 发表于 2014-3-14 11:43:15

ward.chang 发表于 2014-3-14 11:41
QA主管，或者质量授权人

哦明白了呢谢谢啦一直比较拿不准确怕过于给领导增加工作量呢呵呵

manu00 · 发表于 2014-3-14 11:49:47

谁最熟悉水评估，最后的把关还是QA

lttz · 发表于 2014-3-14 12:34:11

由有一定资质能力的人来做

左司马 · 发表于 2014-3-14 12:46:59

质量部的专人。负责主管这一块的领导。可以是QA主管，可以是质量部经理，也可以是质量受权人。甚至于可以是专职的QA。

玻璃杯 · 发表于 2014-3-14 13:07:22

评估一般QA主管来负责，批准由QP。

lantian91 · 发表于 2014-3-14 14:09:53

赞同玻璃杯的说法！

13779562773 · 发表于 2014-3-31 18:47:31

可以由专职QA来评估！

巴人与白雪 · 发表于 2014-3-31 21:32:56

应该是由实施人在积累一定数据后，做效果评价吧，各相关部门领导可以审核受权人批准啊

钱江缘梦 · 发表于 2014-7-11 09:39:00

我们是这样做的：
1、对于关键变更有效性评估，是由变更风险评估相关部门负责人，根据变更风险评价的结果和需要进行相关的研究工作要求，结合实际研究结果进行评估是否达到预期效果。简单说就是参加风险评估的各部门负责人来评估关键变更的有效性，最终由质量负责人确认批准。
2、对于重要变更和微小变更有效性评估：则由专职QA变更管理员对变更实施的有效性进行评价，通过评价符合要求的，则提交质量负责人确认批准。

仅供参考

beiwei5du · 发表于 2018-10-1 21:15:55

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-10-1 21:17 编辑

我不知道是否可以这样考虑：
其实在变更有效性评估层面，可以在前期变更行动项完成的时候，做相关的有效性评估行动项，有相关的评估项目指导即可，完全可以由变更专员进行。
另一个层面很多CAPA引发的变更，其实变更的有效性检查是否可以在CAPA的有效性检查中？？
如果是独立的变更，可以考虑单独关联相应的变更有效性检查。

beiwei5du · 发表于 2019-8-10 22:10:15

本帖最后由 beiwei5du 于 2019-8-10 22:44 编辑

其实今天看来变更的有效性评估具体的执行人并不重要，很多时候重要的是在前期定义好变更的接受标准（变更整体的有效性接受性标注以及变更行动项的具体接受标准），相关的执行人有据可评，最后变更的批准由质量部门把关其实就可以了，也可考虑根据变更的分级分别有不同质量部门级别的人员进行批准把关就是了，这样也可以的。
我在想如果本身采用FMEA工具做的前期的变更风险评估，后期在做变更有效性评价的时候，是否需要考虑再进行风险再评估以用于支持有效性评价的证据呢？

beiwei5du · 发表于 2019-8-10 22:15:06

玻璃杯发表于 2014-3-14 13:07
评估一般QA主管来负责，批准由QP。

不太清楚变更的批准必须由QP来进行批准是出自哪里呢？？谢谢！

小金库 · 发表于 2022-7-13 21:48:54

感谢分享，努力学习

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