蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6595|回复: 34
收起左侧

关于高温高效过滤器PAO扫描检测的几个问题

[复制链接]
发表于 2014-3-14 14:49:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    请问各位专家,帮我答疑一下,非常感谢!{:soso_e163:} {:soso_e163:} {:soso_e163:} {:soso_e163:} {:soso_e163:} {:soso_e163:} {:soso_e163:}

1. 对于高温高效过滤器,关于PAO扫描检漏,有没有法规要求或者指南建议多久检测一次完整性?

2.高温高效的PAO扫描测试标准是否与一般的高效过滤器标准一致“≤0.01%”?
   3.高温高效安装后进行PAO测试一般都可以达到≤0.01%的标准,但使用没多久就超出这个标准,这是什么原因引起的?


回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-3-14 14:52:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

高温导致有挥发物溢出?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 15:06:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你的先告诉什么是高温高效过滤器啊。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 15:08:19 | 显示全部楼层
什么材料,多高温度
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-3-14 15:10:09 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-14 14:52
高温导致有挥发物溢出?

高温高效过滤器是用于灭菌隧道和高温烘箱,加热后是有残留在高效上的气溶胶会发出来,但我的重点是想问这种检测多久频次做一次比较合理,标准是多少?

点评

@愚公想改行 该不是之前检漏的气溶胶残留。问专家  详情 回复 发表于 2014-3-14 15:20
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-14 15:12:21 | 显示全部楼层
电热烘箱中会使用这个,一般会是H13的高效,耐高温材质。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-3-14 15:15:09 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-3-14 15:08
什么材料,多高温度

耐高温滤纸材料做的,应该还有其他材料吧。一般用于250~300℃

点评

一般是玻璃纤维的,石墨纤维,陶瓷的太贵。  详情 回复 发表于 2014-3-14 16:28
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 15:20:01 | 显示全部楼层
龙少爷 发表于 2014-3-14 15:10
高温高效过滤器是用于灭菌隧道和高温烘箱,加热后是有残留在高效上的气溶胶会发出来,但我的重点是想问这 ...

@愚公想改行 该不是之前检漏的气溶胶残留。问专家

点评

目前查的资料显示不是。希望有更深入的资料。  详情 回复 发表于 2014-3-14 16:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 15:44:04 | 显示全部楼层
半年一次,gmp指南上有规定
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-3-14 16:17:26 | 显示全部楼层
samierzhang 发表于 2014-3-14 15:44
半年一次,gmp指南上有规定

谢谢,其他2个问题能否帮我解惑一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 16:28:47 | 显示全部楼层
标准都是一致的,不管是固体还是无菌,不管是设备上的还是房间的。
估计是温度高,导致脱落。问一下厂家,有没有耐高温的高效。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-14 16:28:51 | 显示全部楼层
龙少爷 发表于 2014-3-14 15:15
耐高温滤纸材料做的,应该还有其他材料吧。一般用于250~300℃

一般是玻璃纤维的,石墨纤维,陶瓷的太贵。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-14 16:29:52 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-3-14 15:20
@愚公想改行 该不是之前检漏的气溶胶残留。问专家

目前查的资料显示不是。希望有更深入的资料。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-14 16:38:26 | 显示全部楼层
标准硬广告是不变的、
检查周期可以根据验证和监测结果来确定
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-3-14 16:41:01 | 显示全部楼层
高温高效的检漏经常不合格,这应该是硬伤吧。高温高效在工作状态下温度太高没办法测,只能在常温下检测,可能是在热涨冷缩的情况下,经常导致PAO测试不合格,好纠结。

点评

之前竟未听说,大家的高温高效怎么处理的呢  详情 回复 发表于 2014-3-14 16:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 16:47:00 | 显示全部楼层
龙少爷 发表于 2014-3-14 16:41
高温高效的检漏经常不合格,这应该是硬伤吧。高温高效在工作状态下温度太高没办法测,只能在常温下检测,可 ...

之前竟未听说,大家的高温高效怎么处理的呢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-3-14 16:52:55 | 显示全部楼层
之前听厂家说过,他们也没办法解决这事,说是硬伤来着。就想来问问大家怎么处理这事的。不知外企道怎么做的,一致很好奇
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 17:01:41 | 显示全部楼层
这个问题应该拿来好好讨论讨论
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 17:35:20 | 显示全部楼层
jrj000 发表于 2014-3-14 15:12
电热烘箱中会使用这个,一般会是H13的高效,耐高温材质。

高温高效基本都是H13的,好像很少看到H14的,所以标准也不能想普通H14高效去定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-14 17:42:30 | 显示全部楼层
事实上,我们在用了一次PAO检漏高温高效后,因为其残存在高效上游的PAO残留会在日后不时的散发出来,因此停止了用PAO检漏,改用悬浮粒子计数器,以A级标准检测
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-26 02:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表