关于EN ISO 17665-1 湿热灭菌软袋大输液

cgh.mm · 发表于 2014-3-21 09:32:16

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我们是软袋大输液，灭菌条件设定时，测定罐内冷点的产品内温度及产品内的生物指示剂灭死情况，通过该结果当时的灭菌罐（产品外）控制探头的温度和时间作为灭菌条件。但是日常监测无法实施产品内的温度测定，因为17665条文中有如下描述，我们公司的理解各不相同，有人说应监测、有人说不用，希望了解该法规的朋友一起讨论一下（可能上述描述不很清楚）：

10.6 c 条款原文：如果作为过程控制的一部分时，应监测已确定的①基准测量点②生物指示剂③化学指示剂位置的产品内（加热、曝光和冷却过程的）温度曲线。

幻影 · 发表于 2014-3-21 09:54:01

参加讨论学习。我是外行。

江寒315 · 发表于 2014-3-21 10:12:20

应当检测，灭菌设备的冷点包括热点，是需要设备自带的活动探头进行检测的，而且这个探头是放在产品内的，所有的设备探头都是放在产品内的，不知道这样的解释是否明白。

cgh.mm · 发表于 2014-3-21 10:34:34

感谢楼上的老师！
因为我们只有在灭菌条件设定时才将探头插入产品中，确认使其F0值大于8时的时间（温度我们确定为120℃），所以日常生产时，控制灭菌条件的是灭菌罐内的探头并不是产品内的探头，所以我们公司有一种声音说，17665的法规条文“作为过程控制的一部分”指的是灭菌罐内的探头，并不是产品内的探头。这种说法让我污染反驳。

cph2345 · 发表于 2014-3-21 10:43:41

你可以看看中国GMP：附录一：无菌产品中关于灭菌的条款，上面写的很清楚。“（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。”你们的做法现在是不符合的。

思ぬ哲 · 发表于 2014-3-21 11:37:55

应将温度探头插入产品进行实时的温度监控，就好比冻干的时候也是需要就将温度探头插入到产品中去！而且温度探头还应分布在不同的点上！

fireflame · 发表于 2014-3-21 11:46:11

好像上面几楼说的都是验证时的要求，而楼主好像在说日常监测时的要求，不知道我的理解是否正确？日常监测不需要放入物品内部吧。

cgh.mm · 发表于 2014-3-21 11:48:29

fireflame说的是，我是指日常监测，但是上述的17665-1中的10.6 c就是指的日常监测

sjf3289 · 发表于 2014-3-26 17:11:29

我们是按照国外要求，使用2个样品袋放置在内部，监控产品的温度。当然放置的位置应该经过验证，属于冷点代表点。

cgh.mm · 发表于 2014-3-28 10:44:19

请问楼上，你们也过欧盟认证吗？
您说的“监控”产品温度，是说产品内的探头做灭菌程序的控制探头吗？

yuqing3257 · 发表于 2020-6-30 11:38:12

参与讨论，学习中，请前辈多指教

草林 · 发表于 2022-3-9 09:30:03

日常监测，也需要监测在产品内探头的温度曲线吧？最好是冷点

猫咪特工 · 发表于 2022-3-9 09:45:01

要插到产品里面去监测

关于EN ISO 17665-1 湿热灭菌 软袋 大输液

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