关于建立细胞库几个小问题

256k

无意翻2010版药典三部，在《生物制品生产鉴定用动物细胞基质制备及鉴定规程》一章，关于建立细胞库有些小疑问，向大家请教下。一、细胞库为三级管理，原始细胞库（PCB）需要多少支细胞才够用，或者说大家的PCB中常规有多少支细胞？二是，文中“生产企业的主细胞库最多不得超过2个细胞代次”，是什么意思呢？第三，原始细胞库中的细胞终有用完的一天，当那时到来时，是否意味着这项工艺到此结束了呢？因为没有细胞了呀。期待大家的指教
   

pbj1688

1. PCB的数量是根据实际来计算的，每个品种可能都不一样。需要考虑生产需要、保藏年限，检测用数量、复检频率等。
2. 不超过2代是说传代后混合成一批的主库，其代次不能超过2代；
3. 是的。但是一般情况下一个品种是有生命周期的。另外，原始细胞库之前还允许有原始细胞株，重新建细胞库。但是法规上会比较麻烦。
最好还是先计算好再来建库。

以上不保证正确性，供参考。

zhangyu1001

小金库

谢谢分享。