非最终灭菌产品，消毒液配制放D级，除菌过滤后B级使用合理吗？

dqh0993

非最终灭菌产品，消毒液配制放D级，除菌过滤后B级使用合理吗？

张立本

我们是在C级配制LAF下，过滤到消毒剂容器内经过双非灭菌柜传入B级。

15843578411

小能手 发表于 2020-4-1 17:32
你好，能解释一下，贵公司是怎么清洗和灭菌这些管道的？

你好，管道和滤芯在线灭菌，我们有消毒液配制罐，在D级消毒液配制室。连同滤芯也一同灭菌了。
这是其中一个方法，另外，作为穿墙的消毒液管线，本身过滤的就是消毒液，本身就是消毒剂，另外，消毒液过滤后，继续使用该管线进行注射用水过滤，注射用水过滤后，也就起到了清洗的效果。该管线本身由316L不锈钢材质制作，管道很短且直，故无死角，管道存在一定的坡度，故无残留。 消毒液过滤完后，继续过滤注射用水，故实现了对管道原来残留的消毒剂进行冲洗，冲洗后，我们会定期灭菌，能够在线灭菌，灭菌排放管路同样放在D级，这样可以实现了避免了C级的污染。

大草原制药人

不合理；你没去过车间吧；非最终灭菌的D级与B级不在一个区域；所以不可能的。

fireflame

大草原制药人 发表于 2014-3-26 09:53
不合理；你没去过车间吧；非最终灭菌的D级与B级不在一个区域；所以不可能的。

那你的建议是B级制备过滤么？

千年一等

我觉得可以，不可以的风险在哪里？我们是放在C级区的，这样专家来核查好说，好解释。

dqh0993

大草原制药人 发表于 2014-3-26 09:53
不合理；你没去过车间吧；非最终灭菌的D级与B级不在一个区域；所以不可能的。

除菌过滤后穿墙到B级区使用

nf-sz

D级除菌过滤会不会有微生物污染风险呢

石头968

D级配制，无菌过滤到B级使用时，从风险角度考虑是没问题的。
一般人喜欢在C级配制无菌过滤到B级使用，似乎更好一些，我通常也是这样设计的，省得费口舌。

cheng9gong

C级更好，D级也可以，因为是消毒液不是药液

paul3122

可以。毕竟这是消毒液，不是产品。

2-304陈勇军

1 C级或者D级区域配制之后，到B级接受，我想都可以，C级好一些，同意石头老师的说法，毕竟可能有敞开操作，需要配制；
2 D级挨着B级的情况是有的。
3 请问，在一般区进行消毒液的配制（或者不配置），再使用管道分配进去，是否可以啊，注射用水不是这样的吗？
向您学习了！

相随今生

为什么不在C级层流保护下配合，在密闭保存，后无菌过滤到B级使用，不能说无菌过滤了就好用了吧，过滤器有个过滤限度的

石头968

2-304陈勇军 发表于 2014-3-26 11:50
1 C级或者D级区域配制之后，到B级接受，我想都可以，C级好一些，同意石头老师的说法，毕竟可能有敞开操作， ...

很多介质都是一般区无菌过滤进去的，比如注射用水、溶剂……

听风者

我们的就放在D级 过滤后使用，当时没有提出异议，毕竟只是说A/B级使用的无菌或经过无菌处理的消毒液

不知知

消毒液的话只要经过除菌过滤在D级配制没什么问题啊。

ruby晨曦

不懂啊，有没有权威的规定

nunqing

千年一等 发表于 2014-3-26 10:03
我觉得可以，不可以的风险在哪里？我们是放在C级区的，这样专家来核查好说，好解释。

使用的注射用水需要需要降温吗？
给系统需要SIP吗？

千年一等

注射用水系统是循环 的，需要个换热器降温，与系统一起消毒

15843578411

大草原制药人 发表于 2014-3-26 09:53
不合理；你没去过车间吧；非最终灭菌的D级与B级不在一个区域；所以不可能的。

是你没听懂楼主说的意思吧， 消毒液配制室放在D级，经过两级过滤器过滤至B级，这是目前比较盛行的做法啊，而且一些专家也对此做过肯定。我们企业就是这样的，没什么不可以的。

15843578411

你好，我给你一个比较合理的解释，首先，你在D级进行消毒液配制，配制完成后，药液经过过0.45μm及0.22μm两级过滤器进行过滤，穿墙过滤器至B级或者C级，在B级或C级使用灭菌后的容器盛接。这样是一点没有问题的，原因如下：你在D级配制的消毒液当然会存在微生物的风险，但是你将配制好的稳定的消毒液经过除菌过滤，消毒液经过过滤后，就是除菌级别的，所以你在B级接受消毒液自然是没有问题的，但是最好要直接穿墙过滤，否则，通过物流传送，会有微生物二次污染的风险。 注意：所有的前提是，你的消毒液与过滤滤芯，必须经过验证，相溶性实验，截流实验等等。这些做好了，就没有问题的，专家也不会说出什么。我们企业这样已经通过好几次验证了，都没有问题的