非最终灭菌产品，消毒液配制放D级，除菌过滤后B级使用合理吗？

15843578411

张立本 发表于 2015-8-14 15:53
我们是在C级配制LAF下，过滤到消毒剂容器内经过双非灭菌柜传入B级。

你们传入双非灭菌股是要灭菌吗？ 如果是，你们的消毒液在灭菌后的效力经过验证了吗？做过风险分析吗？ 如果你们的双非灭菌柜 当做是传递窗这种气锁，你们的灭菌柜有自净或者杀菌功能吗？如果你们放灭菌柜还不如放传递窗呢，至少传递窗还有紫外灯杀菌呢

栗子7

理论上行得通，但由于有穿墙管路，管路的清洗灭菌容易存在死角，如果深究也是很麻烦的

junewangwang

15843578411 发表于 2015-10-27 14:19
你好，我给你一个比较合理的解释，首先，你在D级进行消毒液配制，配制完成后，药液经过过0.45μm及0.22μm ...

同意你的看法！

wind10

15843578411 发表于 2015-10-27 14:19
你好，我给你一个比较合理的解释，首先，你在D级进行消毒液配制，配制完成后，药液经过过0.45μm及0.22μm ...

感谢你的解答。

wind10

配制完成后，药液经过过0.45μm及0.22μm两级过滤器进行过滤，穿墙过滤器至B级或者C级，我想问下 0.45 和 0.22 两个过滤器是分别放在2个洁净区吗？

小许同志

我觉得是没有问题的，不过建议通过管道穿墙过去。注射用水也都是这样操作的，也没见谁提出过什么问题
另外，使用的滤芯要经过验证

15843578411

wind10 发表于 2019-10-11 20:12
配制完成后，药液经过过0.45μm及0.22μm两级过滤器进行过滤，穿墙过滤器至B级或者C级，我想问下 0.45 和 0 ...

可以在同一个级别，也可以在不同的级别，不过，建议至少0.22μm的滤芯在高级别区域中，因为毕竟滤芯的清洗灭菌所处的环境影响，以及离线灭菌后滤芯安装在低级别引起的二次污染风险相对较大。

小能手

15843578411 发表于 2015-10-27 14:19
你好，我给你一个比较合理的解释，首先，你在D级进行消毒液配制，配制完成后，药液经过过0.45μm及0.22μm ...

你好，能解释一下，贵公司是怎么清洗和灭菌这些管道的？

15843578411

小能手 发表于 2020-4-1 17:32
你好，能解释一下，贵公司是怎么清洗和灭菌这些管道的？

你好，管道和滤芯在线灭菌，我们有消毒液配制罐，在D级消毒液配制室。连同滤芯也一同灭菌了。
这是其中一个方法，另外，作为穿墙的消毒液管线，本身过滤的就是消毒液，本身就是消毒剂，另外，消毒液过滤后，继续使用该管线进行注射用水过滤，注射用水过滤后，也就起到了清洗的效果。该管线本身由316L不锈钢材质制作，管道很短且直，故无死角，管道存在一定的坡度，故无残留。 消毒液过滤完后，继续过滤注射用水，故实现了对管道原来残留的消毒剂进行冲洗，冲洗后，我们会定期灭菌，能够在线灭菌，灭菌排放管路同样放在D级，这样可以实现了避免了C级的污染。

国656b15e2

经0.45和0.22微米滤芯除菌过滤至B级使用，没有问题。注意穿墙口的压差，防止污染B级环境。