提问：设备验证中的风险评估如何做？放在什么位置？

aslwb

提问：设备验证中的风险评估如何做？放在什么位置？

大草原制药人

一般放在目的、之后，验证具体项目前。

355184470

URS之后或者根据领导的要求来 这个很简单的

谢大侠来了

从法规角度并没有明确要求，可以根据企业自身的情况自行决定放在什么地方，一般有好几种做法：单独作报告、集中作报告或放在验证方案中均可，但最好放在选择验证项目之前，根据风险评估的结果选择验证的内容。

cgc717

谢大侠来了 发表于 2014-3-26 13:59
从法规角度并没有明确要求，可以根据企业自身的情况自行决定放在什么地方，一般有好几种做法：单独作报告、 ...

我一直有个疑问：

在做年度验证计划的时侯已做通过风险评估来确定要做哪此验证或确认了，然后在实施这个计划过程中对于具体某一个验证是否还需要进行风险评估？

冰城

设备验证主要是关键部件的风险评估

谢大侠来了

cgc717 发表于 2014-3-26 14:22
我一直有个疑问：

在做年度验证计划的时侯已做通过风险评估来确定要做哪此验证或确认了，然后在实施这 ...

是否需要？这个问题不好说，如果是问的是否必须，那回答是不是必须。

需不需要其实还是要根据实际情况而定，其中有一种情况就是需要的，就是在实施验证计划时设备的状态发生改变时就需要。反之，如果实施验证计划的时候设备的状态跟做年度验证计划时一样或差别不大，那么就没有必要。

除了你说的在年度验证计划中以外，其实也可以考虑在年度质量回顾中去做验证的回顾，并做风险分析。

cgc717

谢大侠来了 发表于 2014-3-26 14:42
是否需要？这个问题不好说，如果是问的是否必须，那回答是不是必须。

需不需要其实还是要根据实际情况 ...

谢谢你的解答。

aslwb

谢谢各位的解答！

shiliuabcd

应在设备验证之前就要做好风险评估，一些验证项目是针对风险点来进行的。

sunfly

cgc717 发表于 2014-3-26 14:22
我一直有个疑问：

在做年度验证计划的时侯已做通过风险评估来确定要做哪此验证或确认了，然后在实施这 ...

GMP 138条：确认和验证的范围和程度应经过风险评估。
你在年度验证计划时只是做了哪些需要进行确认和验证，但是你每一项确认和验证具体做什么？可接受标准？程度是多少？ 有没有评估呢，如果没有，那么请继续...
风险评估肯定是放在确认和验证具体实施前。是否需要单独起草文件还是在确认/验证方案中无所谓。

dengdeng

sunfly 发表于 2014-3-26 15:20
GMP 138条：确认和验证的范围和程度应经过风险评估。
你在年度验证计划时只是做了哪些需要进行确认和验证 ...

好清晰的逻辑

夜未央畅

一直不知道这是什么东东，今天终于打开眼界了

super-yoko

我们是这样的流程，先通过系统级影响性评估去确定需要进行验证的系统或设备，然后再通过组件级评估确认关键部件，关键设备或系统的关键部件必须进行相关验证。

chia62888

放在目的、之后，验证具体项目前

龍貓

学习了，谢谢