求大神答疑解惑清洗验证问题，十万火急啊啊啊啊啊啊

管其村 · 发表于 2014-4-11 18:00:54

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各位大神们，想请教一下，对于无菌产品做清场验证时，以前是考虑到我们设备灭菌验证已经证实可以保证设备的无菌性，故在清场验证时不做设备的微生物检测，但最近看了一个验证指南，貌似说在清洗验证时需要加入设备的微生物检测，这个真是需要吗

48565913 · 发表于 2014-4-11 18:55:44

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管其村 · 发表于 2014-4-11 18:57:23

48565913 发表于 2014-4-11 18:55
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美女，这是什么意思啊

huasun · 发表于 2014-4-11 19:00:43

只看出一点：逻辑混乱！

管其村 · 发表于 2014-4-11 19:30:20

huasun 发表于 2014-4-11 19:00
只看出一点：逻辑混乱！

哪地方不懂啊啊啊啊

石头968 · 发表于 2014-4-11 19:42:06

清场、清洁、消毒、灭菌……分段验证

管其村 · 发表于 2014-4-11 19:47:31

石头968 发表于 2014-4-11 19:42
清场、清洁、消毒、灭菌……分段验证

我的疑惑就是需要不需要在清洁验证中加入设备的微生物检测

石头968 · 发表于 2014-4-11 20:17:27

管其村发表于 2014-4-11 19:47
我的疑惑就是需要不需要在清洁验证中加入设备的微生物检测

清洁后消毒前（灭菌前），也要测一个微生物水平吧

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-11 20:40:27

石头968 发表于 2014-4-11 20:17
清洁后消毒前（灭菌前），也要测一个微生物水平吧

需要，前后对比研究才能看出成果。或者进行定量的挑战菌实验

石头968 · 发表于 2014-4-11 20:45:47

xcl308 发表于 2014-4-11 20:40
需要，前后对比研究才能看出成果。或者进行定量的挑战菌实验

SIP本身就要做挑战性

小米0 · 发表于 2014-4-11 20:46:45

请LZ把前因后果说清楚吧，别人只看到你发的只言片语，没法发表意见~

摸石头过河 · 发表于 2014-4-11 20:47:47

道理很简单，你设备灭菌验证已经证实可以保证设备的无菌性，但是还是需要在净化区配制，在无菌区灌装

青城/怒云 · 发表于 2014-4-11 21:15:21

要进行擦拭确认的
或有有效文件或数据证明附后说明设备无菌性

yyyyn · 发表于 2014-4-11 23:22:42

{:soso_e100:} 肯定是需要的清洁是否干净由两个指标：化学残留+微生物；前者说明是否清洁干净，后者确认可以存放多久！不矛盾，且必须！

听风者 · 发表于 2014-4-12 07:58:12

楼主说的设备的微生物水平？还是被清洁的设备的微生物水平？如果是被清洁的设备那么要做微生物，以及细菌内毒素水平的验证

48565913 · 发表于 2014-4-12 10:36:44

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邵帅 · 发表于 2014-4-12 10:42:25

做个微生物限度吧！要是你使用前还灭菌的话

管其村 · 发表于 2014-4-12 17:31:41

谢谢各位大神们的指教，我知道怎么做了，做一个，为了过FDA

冠生园-茶道 · 发表于 2014-4-12 20:34:30

只要你能自圆其说就可以。验证不是跟着别人做，要说出道理，那你就不需要做。验证是门科学，不是规范性的操作。你说的有道理，为什么还要做呢

管其村 · 发表于 2014-4-13 07:58:16

冠生园-茶道发表于 2014-4-12 20:34
只要你能自圆其说就可以。验证不是跟着别人做，要说出道理，那你就不需要做。验证是门科学，不是规范性的操 ...

谢谢大神指导

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