许久的想法——有谁知道药用辅料该不该认证？

领松（GMP）

大家知道，药用辅料也是经过注册的，至今还有许多沿用“X卫药准字”的批准文号。有的药品品种没有药用级辅料，还在使用试剂级的。

记得在实施98版GMP的过程中，曾经讨论过药用辅料的认证检查标准。

对于每一个具体药品品种来说，药用辅料的使用量和使用种类，是显而易见的。从公正、公平的角度，从提高和保证药品质量的角度，药用辅料是否应该也实施GMP认证？

希望通过我们的认真讨论，能够利用蒲公英论坛的平台，传达到有关人士。

毒手药王邓智先

药用辅料应该也实施GMP认证。药用辅料的标准是很乱的

华重楼

应该实施GMP认证制度，规范药用辅料管理，严格要求生产控制，保证产品质量。

领松（GMP）

毒手药王 发表于 2014-4-15 12:24
药用辅料应该也实施GMP认证。药用辅料的标准是很乱的

有关人士应该知道这种情况吧？！

杨曙光

药用辅料应该进行GMP认证，免得他们乱来，出了问题还让我们制剂生产企业负责。

微波炉

药用辅料没有强制规定吧

封尘

严格来说，辅料主要是用于药品处方的一部分，也是直接作用于人体的，应严格按照药品生产管理规范组织生产操作，

异物、敏源等风险还是有的，尤其是在处理药品不良反应的时候，往往归结到个体差异中。

要用辅料的标准还是好乱的，但是基本上常用的那几种都已经建立GB了，

我曾去过不少药用辅料生产厂家，包括国内最大的那家粘合剂厂家，严格来说，与药品生产企业还是有一定差距的。
建议还是实施GMP监管

zhulikou431

必须实施。

zhulikou431

这个更重要：


欢迎大家讨论：注射剂辅料级别的问题以及如何达到“注射级”的方法
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=158465

毒手药王邓智先

领松（GMP） 发表于 2014-4-15 12:37
有关人士应该知道这种情况吧？！

知道的，

领松（GMP）

封尘 发表于 2014-4-15 12:58
严格来说，辅料主要是用于药品处方的一部分，也是直接作用于人体的，应严格按照药品生产管理规范组织生产操 ...

谢谢认真回复

蒲公英

实施DMF标准化管理，取消文号，同时逐步收回已经颁发的文号，药用原辅料包材也实施DMF管理——这是大势所趋，2011年国家局开会就讨论过此事

领松（GMP）

蒲公英 发表于 2014-4-15 13:34
实施DMF标准化管理，取消文号，同时逐步收回已经颁发的文号，药用原辅料包材也实施DMF管理——这是大势所趋 ...

蒲公英论坛应该呼吁此事及早实施。

领松（GMP）

蒲公英 发表于 2014-4-15 13:34
实施DMF标准化管理，取消文号，同时逐步收回已经颁发的文号，药用原辅料包材也实施DMF管理——这是大势所趋 ...

可以搞个调研报告上报。还可以提高知名度和影响力。

领松（GMP）

zhulikou431 发表于 2014-4-15 13:01
必须实施。

怎么实施？

下棋找高手

应该增加药用辅料的GMP认证
但是会带来药用辅料的价格成本，势必带来药品价格的上涨，药品价格有人管理，药用辅料的价格可是没有人管理的。

领松（GMP）

下棋找高手 发表于 2014-4-15 13:52
应该增加药用辅料的GMP认证
但是会带来药用辅料的价格成本，势必带来药品价格的上涨，药品价格有人管理，药 ...

回归市场，搞市场经济。不用担心。

茫茫野草

关于《中国药典》2015年版药用辅料标准草案（第一批）的公示
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000531.html

领松（GMP）

茫茫野草 发表于 2014-4-15 14:17
关于《中国药典》2015年版药用辅料标准草案（第一批）的公示
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publi ...

是啊。既然都上药典了，为什么不一视同仁进行认证？

hongwei2000

辅料和API都应该按照Q7A实行注册制
也可以避免现在大量出来的垄断现象