请参与QQ群里的有趣讨论——《10版GMP中的“评估”等于“风险评估”吗？》

领松（GMP）

•    请参与QQ群里的有趣讨论——《评估=风险评估》吗？
正方：评估是管理上的一种方式方法，不等于就是风险评估。二者应区别对待。10版GMP中带“评估”二字的条款有很多：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。这些条款是不是不等于就是风险评估？！而带“风险评估”的条款就那么三条，另外，算附录一还有两条。这五条风险评估做到位了谈何容易！所以，不要一提评估就是风险评估。同意不？
反方：本质上没什么区别。风险评估也是管理上的一种方式，环评，安评也是一样的
正方：评估说白了就是论证、评价，它不仅仅就单纯指风险评估而言。

•    反方：没必要纠缠这个吧。

•    正方：概念不清，没法往下讨论哈。

•    反方：这样反而把清醒的人搞糊涂。除非专门搞理论。正象他们说的那样，GMP是多人写的，所以有时同一个东西描述有可能不同

•    正方：那GMP中，凡是带有评估的条款，都要进行风险评估吗？

•    反方：这个看你自己怎么把握

•    正方：那可不得了啦。多大的工作量。另外是那么回事吗？

•    反方：我们不照样通过GMP认证了嘛。

•    正方：检查员都没搞明白？
反方：会算1+1＝2就行，非要去证明干吗？我觉得倒是我们自己把GMP搞复杂了

•    正方：现在的检查有几家落风险管理的缺陷。
反方：我们没有几个会证明1+1＝2的吧，科学照样发展。那是你自己还没搞清楚风险管理是什么意思。风险管理其实我们一直在做，原始社会就在做。只不过要逐步规范化、科学化而已

•    正方：从近一个时期的缺陷案例来看，有几家落这一类的条款。都在回避。为什么？

•    反方：因为他们正确把握。你还陷在自己构建的陷阱里。

•    正方：哈哈。13、14、15条都做得那么好吗？不见得吧。

•    反方：要说做得那么好，谁也不会做的十全十美

•    正方：但为什么不落？

•    反方：按你的意思，我们十二条缺陷，那么是不是其它的我就做的非常好了？你要追究专家为什么就落十二条了？恰好，检查员就是不想妖化风险管理。
正方：十二条缺陷是对GMP的亵渎。

•    反方：做过GMP认证的就知道，检查员并不过份去看你的风险管理。

•    正方：对了，为什么？10版引进的新东东，为什么不过分看重？

•    反方：因为他们把风险溶入到具体操作中去看了

•    正方：要引导人们去规范啊

•    反方：风险管理缺乏对象就没有任何意义。所以，他不会说风险管理不到位，而是认为某些做法存在风险。

•    正方：连引导都没有，还谈什么意义。

•    反方：这就是你的理解与专家理解之间的差异。风险管理应该要溶入到具体对象中去，这点请你多思考。所以，我理解10版提出来这个风险管理是，更重要的是有风险意识

•    正方：溶入是对的，但要体现出来才是。

•    反方：先从形式逐步培养内容。提出的缺陷恰恰 就说明存在风险。

•    正方：十二条缺陷是对GMP的亵渎。你同意不？

•    反方：不同意。

•    正方：10版GMP正文有309条，不算附录，你就做得那么好？就十二个缺陷？谁信？

•    反方：按你的意见国人70%的都要坐牢，甚至90%的人都要坐牢。

•    正方：混淆概念。

•    反方：那么多法律法规，中国人都做的那么好？

•    正方：逻辑错误。

•    反方：应该是你混淆哦。你非要落一条风险管理的缺陷。又说到十二条不够。309条，你说多少条缺陷就够呢？风险管理的问题，我认为你还没搞清楚真谛。我说了，十二条就是十二个风险点。所以，不在形式，专家考虑的是质量风险。而不是你用什么风险工具去做。

•    正方：不能用98版的思维去检查10版的实施情况

•    反方：98与10本质并没有改变。事实上有一个关键。我觉得包括吴X都没搞清楚国情

•    正方：98版所有的剂型加在一起259条，如果分开来也就一百七八十条。

•    反方：我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。你背那些条款没意义。

•    正方：重硬轻软，98版的弊端，10版还能如此？所以还是98版的思维。

•    反方：你觉得98版与10版的思维差异是什么？98版，10版没有根本的区别。

•    正方：那为什么还要改版？

•    反方：要求有所变化。

•    正方：所以啊。13、14、15条就是最大的变化。然而却没人推进，检查不出缺陷。

•    反方：我说你自己都被那些风险管理专家搞糊涂了。

•   正方：大家都做得那么到位。我一点也不糊涂。蒲公英论坛不应该糊涂。必须旗帜鲜明。

•   反方：蒲公英论坛应该清醒的很吧。论坛上高手如云呢。

•   正方：那是当然。我们讨论的是《评估=风险评估》吗？

•   反方：这要看在什么场合说。没必要玩这个文字游戏。在某场合，把风险评估等同评估是一个习惯说法。或者说不严谨的说法。你这个命题本来就是伪命题。

•   正方：在什么情况下相等？在什么情况下不等？

•   反方：这个没兴趣去辩论。就象坐车与坐火车一样。文字狱就是这么得来的。

•   正方：文字狱搜索百度是这样解释的：是指封建社会统治者迫害知识分子的一种冤狱。皇帝和他周围的人故意从作者的诗文中摘取字句，罗织成罪，严重者会因此引来杀身之祸，甚至所有家人和亲戚都受到牵连，遭满门抄斩乃至株连九族的重罪。文字狱历朝皆有，但以清朝最多，据记载，仅庄廷鑨《明史》一案，“所诛不下千余人”。从康熙年间到乾隆年间，就有10多起较大的文字狱，被杀人数之多可想而知。

•   ⒈名词，专指一类迫害文人，以排除异见的事件。
⒉动词，指利用特权对异己进行构陷。
⒊形容词，形容统治者对被统治者实行的无情专制。
《汉语大词典》定义为“旧时谓统治者为迫害知识份子，故意从其著作中摘取字句，罗织成罪”，《中国大百科全书》则定义为“明清时因文字犯禁或藉文字罗织罪名清除异己而设置的刑狱。”
中国古代的文字狱以清代最甚，清代统治者大兴文字狱，目的在于压制汉人的民族反抗意识，树立清朝统治的淫威，加强中央专制集权，这种文化专制政策，造成社会恐怖，从而禁锢了思想，摧残了人才，严重阻碍了中国社会的发展和进步。

•   文字狱是指当权者为了维护自己的统治，打击异己份子，镇压不合自己口味的思想言论而制造的一些因言说而犯罪的案件。

•   文字狱是我国历史上一种文化现象，简要说来就是统治者利用自身职权打击惩处对自身不利的言行，当然，有的时候也单纯出于个人好恶。可以说，这是一种统治手段，其导致的结果也因规模大小而有所不同。我国的文字狱起源较早，从某种程度上说，焚书坑儒也是一种。真正比较严重地是以明清为代表，明代朱元璋已有。最严重的是清代康雍乾三朝针对汉朝庶族地主的文字狱，死伤极多，牵连上百数千人。

•    正方：反方用词不当吧？

讨论到此没有结论，发帖供浦友们继续讨论：

《10版GMP中的“评估”等于“风险评估”吗？》

冰城

评估不等于风险评估，也没必要动不动就要风险评估。环境评估、安全评估、人员素质评估、设备能力评估、系统运行评估等等。
风险评估是一个系统而又相对复杂的过程，需要评估依据、方法和适当有资质的人员去进行，而普通的评估会相对容易一些，部分评估甚至仅需要有经验和能力人员即可进行。

领松（GMP）

575231000 发表于 2014-4-21 13:54
评估不等于风险评估，也没必要动不动就要风险评估。环境评估、安全评估、人员素质评估、设备能力评估、系统 ...

谢谢回复。请再结合10版GMP谈谈。

领松（GMP）

575231000 发表于 2014-4-21 13:54
评估不等于风险评估，也没必要动不动就要风险评估。环境评估、安全评估、人员素质评估、设备能力评估、系统 ...

谢谢回复。请再结合10版GMP谈谈。

zhaichanglin

在GMP中，评估的目的都具有一定的风险评估的意味，只是根据不同条款，具有一定的侧重而已

zhaichanglin

在GMP中，评估的目的都具有一定的风险评估的意味，只是根据不同条款，具有一定的侧重而已

左司马

听说，10版GMP基本是按WHO的GMP翻译过来的，看看原文，英文中的风险评估与评估应该是两个单词吧……

lttz

我觉得评估的方式包含了风险评估，风险评估采用一定的风险工具来评估，而评估则不局限于采用风险根据来评估，可以采用其他方式：如统计方式。

领松（GMP）

左司马 发表于 2014-4-21 14:16
听说，10版GMP基本是按WHO的GMP翻译过来的，看看原文，英文中的风险评估与评估应该是两个单词吧……

找到出处了，不过语气能否再肯定点。

左司马

领松（GMP） 发表于 2014-4-21 14:24
找到出处了，不过语气能否再肯定点。

嘿嘿，这个可以有……

潘晓明

我可以问一下评估的内容是什么吗？还有目的是什么吗？

领松（GMP）

潘晓明 发表于 2014-4-21 14:49
我可以问一下评估的内容是什么吗？还有目的是什么吗？

内容：10版GMP中所有带“评估”的条款啊。
目的：如何认真实施10版GMP啊。

默子

咳咳咳。。。。10版GMP告诉我们，做事情要三思，至于怎么三思，方式有很多，陈诉事实给领导，让领导三思，陈诉事实给砖厂，让砖家组三思，可以一对一，可以七嘴八舌，都落实到纸上出最后结论。有的可以让领导直接思了，有的要砖家组思，总之你能解决了就OK。。。是这么个意思吧

戴坚

10版GMP不是按WHO的GMP翻译过来的，而是按欧盟GMP翻译过来的。
关于“评估”和“风险评估”是不是一会事，大家说了都不算，还是请国家局的权威人士解答，就是所谓的“GMP培训专家”说了也不算，因为GMP法规的解释权在国家总局。
法规不能用来讨论，只能用来执行，这是法律的严肃性决定的，除了法规还未颁布之前所谓的征求意见。
瞎说几句，欢迎扔鞋。。。。。。

潘晓明

领松（GMP） 发表于 2014-4-21 14:53
内容：10版GMP中所有带“评估”的条款啊。
目的：如何认真实施10版GMP啊。

您没明白我的意思，我的意思是条款里面说的评估的内容是什么，评估的目的是什么，风险评估的内容是什么，目的是什么，答案直接就出来了~每个人理解不一样的，确实没必要辩论~

axjlwzkent

评估应该是一个很宽的范畴，风险评估只是其中一种而已，是建立的风险角度的管理模式，新版GMP突出要求风险管理，但是个人觉得不能把评估和风险评估划等号

药仙

潘晓明 发表于 2014-4-21 15:38
您没明白我的意思，我的意思是条款里面说的评估的内容是什么，评估的目的是什么，风险评估的内容是什么， ...

你问的太专业，老师还打不出来

领松（GMP）

潘晓明 发表于 2014-4-21 15:38
您没明白我的意思，我的意思是条款里面说的评估的内容是什么，评估的目的是什么，风险评估的内容是什么， ...

“我的意思是条款里面说的评估的内容是什么，评估的目的是什么，”
就每一条款来说，具体内容和目的，具体分析啊。不能笼统地去谈内容和目的地啊。泛泛地谈也谈不出来呀。

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-21 16:28
你问的太专业，老师还打不出来

大仙又出来了。你怎么会不知道这里没有老师。你是老师吗（也许你认为是）？至少我不这样认为，我不是老师。不存在答不答出来的概念。互相探讨、互相学习，取长补短。

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-21 16:28
你问的太专业，老师还打不出来

大仙又出来了。你怎么会不知道这里没有老师。你是老师吗（也许你认为是）？至少我不这样认为，我不是老师。不存在答不答出来的概念。互相探讨、互相学习，取长补短。