请参与QQ群里的有趣讨论——《10版GMP中的“评估”等于“风险评估”吗？》

幻影

评估≠风险评估。但大家评估大多数是评估风险；有时只是评估合理性，和风险无关。

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-21 16:28
你问的太专业，老师还打不出来

从另一个角度来讲，孔子曰：三人行则必有我师。浦友之间可互称谓老师。也不存在答不答出来的。很正常。

潘晓明

领松（GMP） 发表于 2014-4-21 18:25
“我的意思是条款里面说的评估的内容是什么，评估的目的是什么，”
就每一条款来说，具体内容和目的，具 ...

其实就是有几个评估就都列出来呗，我去查查啊，回头列出来到这里，大家讨论，我感觉效果更好。

药仙

潘晓明 发表于 2014-4-22 08:51
其实就是有几个评估就都列出来呗，我去查查啊，回头列出来到这里，大家讨论，我感觉效果更好。

可悲的是那些发帖的老师连风险是什么都搞不清楚就贴一个帖子号令天下，呵呵。非常同意你的观点。

药仙

潘晓明 发表于 2014-4-21 14:49
我可以问一下评估的内容是什么吗？还有目的是什么吗？

看看楼主的回答欲哭无泪，我们难道为了gmp而进行风险评估吗？

潘晓明

这里是条款里面所有带有评估字样的，我全搜出来了。可以根据每条进行讨论，这样更有针对性我感觉~
第九条　质量保证系统应当确保：
按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第二十三条　质量管理负责人
　（二）主要职责：
　11.评估和批准物料供应商；
　第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
　第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
　第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
第二百二十六条　试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：
　　（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；
第二百三十二条　持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
　第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
　第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
　第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
　第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
　　第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
　　主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
　　企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
第二百五十六条　应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
　　第二百五十七条　质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
第二百五十八条　现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
　第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。　
第二百六十四条　质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
　第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

潘晓明

我边查边看了一下内容，这里的评估有动词类型的，也有名词类型的。名词类型的应该没有什么可以讨论的（待定），但是动词方面的应该是都是基于产品质量进行的，包括为了保证产品质量对于人、机、料、法、环等所有的有可能对产品质量产生影响的部分。借用别人的一句话，风险无处不在。

领松（GMP）

潘晓明 发表于 2014-4-22 09:27
我边查边看了一下内容，这里的评估有动词类型的，也有名词类型的。名词类型的应该没有什么可以讨论的（待定 ...

谢谢你的认真回复。同意你按照动词名词逐条给予分析。还是那句话，先把带风险评估的条款做到位，已经很不容易啦。臂如138条。

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-22 09:13
看看楼主的回答欲哭无泪，我们难道为了gmp而进行风险评估吗？

为了GMP就是实施GMP，实施GMP就必须依据GMP进行风险管理。逻揖上有错误吗？

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-22 09:13
看看楼主的回答欲哭无泪，我们难道为了gmp而进行风险评估吗？

学理科的学点文科吧！

药仙

领松（GMP） 发表于 2014-4-23 12:16
为了GMP就是实施GMP，实施GMP就必须依据GMP进行风险管理。逻揖上有错误吗？

我们是因为我们的产品而进行风险管理，跟GM屁没有什么关系

药仙

领松（GMP） 发表于 2014-4-23 12:18
学理科的学点文科吧！

建议你到工厂实习一段时间你就不会发此贴了

qdxuanyu

投票支持一下

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-23 13:03
我们是因为我们的产品而进行风险管理，跟GM屁没有什么关系

GMP就是保证你的产品质量的。怎么连这小儿科都搞不清楚，还自诩为仙，到处去评别人的帖子。

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-23 13:04
建议你到工厂实习一段时间你就不会发此贴了

我在药厂的时间等于你的一多半工令，你信不？

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-23 13:04
建议你到工厂实习一段时间你就不会发此贴了

这是人们的共识，你连这都不晓得，难怪到处评帖，以大仙自诩。

领松（GMP）

药仙 发表于 2014-4-23 13:03
我们是因为我们的产品而进行风险管理，跟GM屁没有什么关系

你的版块我连点都不点，你却频频光顾，谢上啦哈。望你自重。

Mr._Black

初级选手的意见：评估时大的概念，并且分多方面，好的也有，坏的也有，而风险只是其中一种。GMP中的评估应该只针对对产品质量存在潜在影响的方面进行系统性的描述，并作出风险级别从而加以控制

玻璃杯

随便说说，说错了，请领松老师指正。

评估和风险评估在新版GMP中，其实是一个意思。
两者的目的是一样的，都是落到底为了保证药品质量。至于评估的方向，肯定是为了影响药品质量的风险才评估的。
别管叫啥，本质都是风险评估。
抓住老鼠的都是好猫，道理一样。

yyylggglll

我先学习，