环境日常监测,沉降菌可以经过评估只监测一个点,少于法规规定的至少2个点么?

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 08:52
他说的是，一个取样点，一个碟子。说实话，要是一个取样点两个碟子都无所谓，一个碟子，这个绝对不行。

如果生产过程仅仅1小时、2小时……，验证过培养基的耐候性，应尽可能减少中间换碟，换碟也是一种污染操作

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 09:06
如果生产过程仅仅1小时、2小时……，验证过培养基的耐候性，应尽可能减少中间换碟，换碟也是一种污染操作 ...

沉降菌必须取平均值，单个碟子的检测结果无意义。

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 09:51
沉降菌必须取平均值，单个碟子的检测结果无意义。

是说几个碟子的平均值？
我没注意这个规定，请问在哪里有，我顾不上找了，帮忙出示一下

开羽

无菌附录一 十一条  微生物检测标准 表格后“注：  表中各数值均为平均值”

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 09:55
是说几个碟子的平均值？
我没注意这个规定，请问在哪里有，我顾不上找了，帮忙出示一下

实际上，就算没有规定要做平均值，也是要做的，很多指南上都有，微生物的检测结果有效的前提是平均结果。。

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-24 08:57
依据面积计算，还要选择关键风险点，按照面积开平方，点就太多了吧。
不清楚你们怎么依据面积计算，公式 ...

我们就是这么做的啊，不知道原帖的日常监测和我们这的意思一样不，我们是指环境的周期性监测，B\A级文件要求是20天，实际操作在两周左右进行环境监测，B级房间实测面积我忘记了，就是开根号然后确定布点数量，点数为9个，每个周期都是9个点的沉降菌、9个浮游菌、9个悬浮粒子采样（悬浮粒子每个点两次样，做平均值）

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 10:25
我们就是这么做的啊，不知道原帖的日常监测和我们这的意思一样不，我们是指环境的周期性监测，B\A级文件要 ...

PQ是这样做的，日常监测，不可能用面积开平方，点数实在太多了。
环境监测，B、A级20天，周期远远不符合要求。
HVAC系统日常监控与在线监控讨论！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 10:14
实际上，就算没有规定要做平均值，也是要做的，很多指南上都有，微生物的检测结果有效的前提是平均结果。 ...

验证指南吗？说的是PQ的时候，而不是日常监测吧？
HVAC系统日常监控与在线监控讨论！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
就算没有规定要做平均值，也是要做的，岂不是不讲理啊难道生产10分钟，中间也必须换碟？

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 10:46
验证指南吗？说的是PQ的时候，而不是日常监测吧？
HVAC系统日常监控与在线监控讨论！
http://www.ourya ...

沉降菌是一个点两个碟子。我说的是GMP原文。不是PQ，是日常监测。

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 10:46
验证指南吗？说的是PQ的时候，而不是日常监测吧？
HVAC系统日常监控与在线监控讨论！
http://www.ourya ...

“无菌附录一 十一条  微生物检测标准 表格后“注：  表中各数值均为平均值””
24楼发的，没点上你的回复。

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-24 10:41
PQ是这样做的，日常监测，不可能用面积开平方，点数实在太多了。
环境监测，B、A级20天，周期远远不符合 ...

理解了，石头哥说的日常监测是生产时候的监测吧，我们的日常监测是环境定期监测，可能还是不太一样，生产时候也有，悬浮粒子是在线监测的，B、A都有；沉降菌重点监测A级，B级的点位是比较少，而且也和楼主原帖一样不知道该布多少点，目前的状态是B级房间生产时摆两个点，全程监测，2小时一换，每年两次的培养基模拟灌装是满布（9个点全程监测），用培养基模拟灌装时候的数据进行风险评估，因为正常生产要是也摆9个的话没法干活了；浮游菌监测常规生产没有，也是在培养基模拟灌装的时候做的，也是风险评估，前几天国家局检查因为常规生产没有浮游菌监测还落条了，但是用风险评估解释过了

zbfan

问这个问题时，一定是被国标和GMP附录给搞混了，国标仅仅是针对洁净区静态验收的标准，而实际生产运行过程中，应该按照GMP附录的标准进行，取样点数量应该进行评估后确认，至于取样点位置应该根据风险区域的评估来确认（请注意风险区域和风险点的概念是不一样的）。我们往往被国标所忽悠，如：沉降菌采样高度必须在0.8至1.5米，如果放在实际生产中是无法实现的，是不科学的，而是应该放在你有干预生产的操作位置的操作台面上。

开头是这样的

石头968 发表于 2014-4-24 08:57
依据面积计算，还要选择关键风险点，按照面积开平方，点就太多了吧。
不清楚你们怎么依据面积计算，公式 ...

赞同！
日常监测明明是没有要求的，同样的毫无根据，为什么要给自己增加工作量呢？有这个功夫，还是建议在验证过程中考虑的严格一些，评估做的细致一些

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 10:47
沉降菌是一个点两个碟子。我说的是GMP原文。不是PQ，是日常监测。

我的理解是：
如果单个沉降碟暴露少于4小时的，应该求4小时的平均值。
如果同一位置使用多个碟子连续监测时，可以累积计数。
如果同一位置连续监测时间多于4小时的，也要计算平均值。
如果动态时间不足4小时的，其实继续监测是没有意义的，所以可以折算成4小时的平均值。
GMP上并不能看出，一定要每个点至少2个以上的碟子轮流监测。
注意：单个沉降碟、可使用多个沉降碟，不是必须，要根据动态的时间长短、培养基的耐候性来确定。

石头968

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 10:49
理解了，石头哥说的日常监测是生产时候的监测吧，我们的日常监测是环境定期监测，可能还是不太一样，生产 ...

A级，浮游菌在线采样器，和悬浮粒子同时监测

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 11:56
我的理解是：
如果单个沉降碟暴露少于4小时的，应该求4小时的平均值。
如果同一位置使用多个碟子连续监 ...

书看杂了，忘了是那本上看的了，讲的是微生物的检验结果，例如沉降菌，要平行做两个，因为只有两个的平均结果，才有代表性，不会因为人员操作、碟子的灵敏度、微生物本身等原因引起的变异性导致结果不能体现实际情况。

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 10:48
“无菌附录一 十一条  微生物检测标准 表格后“注：  表中各数值均为平均值””
24楼发的，没点上你的回 ...

如果有多个碟子或者多个监测点，可以平均值，如果没有，非要弄出2个碟子，也不科学啊

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 12:01
如果有多个碟子或者多个监测点，可以平均值，如果没有，非要弄出2个碟子，也不科学啊

一个监测点两个碟子很正常啊

开羽

石头968 发表于 2014-4-24 12:01
如果有多个碟子或者多个监测点，可以平均值，如果没有，非要弄出2个碟子，也不科学啊

唉，说来说去其实我也对微生物方面不是很懂，召唤专家吧，@yuansoul @andyouandme  

yuansoul

幻影 发表于 2014-4-22 14:11
评估不是万能的。

是的，阿门