环境日常监测,沉降菌可以经过评估只监测一个点,少于法规规定的至少2个点么?

yuansoul

情非得已 发表于 2014-4-23 22:18
法规的是级别确认吧，非日常监测

国标好像有

yuansoul

石头968 发表于 2014-4-23 22:33
日常监测，哪里有这个规定？

国标好像有，具体编号不记得了

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 12:03
一个监测点两个碟子很正常啊

我觉得，监测时间很短的话，一个更正常
最少采样点数、最小采样次数、最少培养皿数，都是洁净室做静态测试、动态测试的要求，或者是验证的要求。
日常监测，是单独的一节，应该没有以上要求。
当然，定期的静态测试、动态测试，和日常每天、每班、每批或者若干天、班、批次的日常监测，我认为概念不一样。

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 12:00
书看杂了，忘了是那本上看的了，讲的是微生物的检验结果，例如沉降菌，要平行做两个，因为只有两个的平均 ...

平行做两个，是不是这个：
5.4.4.5 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA)一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 12:00
书看杂了，忘了是那本上看的了，讲的是微生物的检验结果，例如沉降菌，要平行做两个，因为只有两个的平均 ...

“沉降菌满足最少采样点的同时，还宜满足最少培养皿数”我理解是静态测试、动态测试、验证的要求。
不排除我理解有误。

石头968

yuansoul 发表于 2014-4-24 12:33
是的，阿门

不评估却是万万不能的

石头968

yuansoul 发表于 2014-4-24 12:34
国标好像有，具体编号不记得了

GB/T 16294—2010我正在看
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测试和环境的验证。
不适用于日常监测

石头968

开羽 发表于 2014-4-24 10:47
沉降菌是一个点两个碟子。我说的是GMP原文。不是PQ，是日常监测。

GB/T 16294—2010我正在看
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测试和环境的验证。
不适用于日常监测

porsche1921

可以的

axjlwzkent

石头968 发表于 2014-4-24 11:58
A级，浮游菌在线采样器，和悬浮粒子同时监测

当时的检察官就是这个意思，潜移默化的让上在线浮游菌，我们目前没有，不过确实在计划了：）这次检查提交的整改报告也是用风险评估分析的，暂时先不上：）

yuansoul

你对了，我错了。可以是一个点。

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 12:59
当时的检察官就是这个意思，潜移默化的让上在线浮游菌，我们目前没有，不过确实在计划了：）这次检查提交 ...

离线浮游菌采集对A区的人为干扰太大了

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-24 22:16
离线浮游菌采集对A区的人为干扰太大了

没错，手持式的浮游菌采样对环境的人为干扰比较严重，所以在每年两次的培养基模拟灌装也是前后进行采集的，然后再评估，两条生产有一条其实是带在线浮游菌采集的，是采集而不是监测，原理和手持的一样，只不过整合到设备上了，一直没用

ˊ小强﹖

可以的，你比如洁具间，退更等这些房间，完全可以经风险评估日常只监测一个点。我们就是这做的。

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 08:09
没错，手持式的浮游菌采样对环境的人为干扰比较严重，所以在每年两次的培养基模拟灌装也是前后进行采集的 ...

哦，非常感谢，培养基模拟灌装时，手持采集浮游菌也算最差条件吧，灌装前后采集，有检查员提出异议的么？模拟灌装的培养基你们采购的是灭菌后的还是自行灭菌的？有长菌的么？

情非得已

ˊ小强﹖ 发表于 2014-4-25 08:14
可以的，你比如洁具间，退更等这些房间，完全可以经风险评估日常只监测一个点。我们就是这做的。

哦，谢谢，同解

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-25 08:48
哦，非常感谢，培养基模拟灌装时，手持采集浮游菌也算最差条件吧，灌装前后采集，有检查员提出异议的么？ ...

这个没有检查员有异议，他们唯一觉得想让我们上一套在线的，呵呵：）培养基用的TSB，是我们自己配制的，经过除菌过滤后进行灵敏度测试、预培养，然后在无菌灌装，我们是小容量注射剂，非最终灭菌的，从08年开始到现在没有染菌事件：）

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 09:43
这个没有检查员有异议，他们唯一觉得想让我们上一套在线的，呵呵：）培养基用的TSB，是我们自己配制的，经 ...

以前看到个帖子说企业的除菌过滤条件很难对模拟灌装的培养基进行除菌的，因此造成了模拟灌装染菌，建议直接购买经照射灭菌的，呵呵

axjlwzkent

情非得已 发表于 2014-4-25 09:50
以前看到个帖子说企业的除菌过滤条件很难对模拟灌装的培养基进行除菌的，因此造成了模拟灌装染菌，建议直 ...

哦，我没看到那个帖子，是怎么分析的呀，给个链接呗；目前我在规范公司各部门的无菌工艺验证，从各制品的原液过滤开始，到存储、运输、半成品配制、无菌分装、包装，前段时间学习资料的时候发现有企业培养基模拟灌装总是不过，找原因发现是支原体感染，支原体是可以透过0.2膜的，本来我想让他们过0.1的膜，但是他们买的培养基配制完成后比较稠，所以我在给他们做方案设计的时候要求预过滤（0.2）预培养（14天）的，上述过程算作培养基制备，然后再开始验证程序里面的过滤操作等等，这样就算是有污染，也能明确是那部分的原因

情非得已

axjlwzkent 发表于 2014-4-25 10:09
哦，我没看到那个帖子，是怎么分析的呀，给个链接呗；目前我在规范公司各部门的无菌工艺验证，从各制品的 ...

应该是一个帖子吧，也是支原体能透过0.2的膜的而且难以过滤，原帖实在找不到了，很久前看的；除菌过滤你使用车间的生产的管道过滤器还是微生物实验室的啊？过滤多少培养基啊，大概需要过滤多长时间啊？