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[质量保证QA] 环境日常监测,沉降菌可以经过评估只监测一个点,少于法规规定的至少2个点么?

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药徒
发表于 2014-4-22 14:09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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环境日常监测,沉降菌可以经过评估只监测一个点,少于法规规定的至少2个点么?
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大师
发表于 2014-4-22 14:11:29 | 显示全部楼层
评估不是万能的。
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药徒
发表于 2014-4-22 14:12:56 | 显示全部楼层
这个不行吧,你们不按面积计算布点数量吗
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药徒
发表于 2014-4-22 14:17:15 | 显示全部楼层
你是说两个取样点还是每个取样点只做一个?
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药徒
发表于 2014-4-22 14:17:55 | 显示全部楼层
还有,风险评估不可以违反法规。法规不管你做没做风险评估。
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发表于 2014-4-22 16:17:02 | 显示全部楼层
不行, 要按面积测算布点
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药徒
发表于 2014-4-23 15:09:16 | 显示全部楼层
难道真的  情非得已?
有明确规定的,即使可能不需要,也不要去碰,检查就是个麻烦,1个点与2个点的区别  不差那么点了
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发表于 2014-4-23 15:21:31 | 显示全部楼层
可以!!!!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-23 22:17:57 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-4-22 14:17
你是说两个取样点还是每个取样点只做一个?

一个取样点,一个碟子
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-23 22:18:34 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-4-22 14:17
还有,风险评估不可以违反法规。法规不管你做没做风险评估。

法规的是级别确认吧,非日常监测
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-23 22:19:02 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2014-4-23 15:09
难道真的  情非得已?
有明确规定的,即使可能不需要,也不要去碰,检查就是个麻烦,1个点与2个点的区别   ...

没说不可以的就是可以的
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药徒
 楼主| 发表于 2014-4-23 22:19:14 | 显示全部楼层
jrj000 发表于 2014-4-23 15:21
可以!!!!!!!

谢谢,赞一个
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药师
发表于 2014-4-23 22:32:36 | 显示全部楼层
axjlwzkent 发表于 2014-4-22 14:12
这个不行吧,你们不按面积计算布点数量吗

日常监测,没有要求吧?
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药师
发表于 2014-4-23 22:33:03 | 显示全部楼层
李培谊 发表于 2014-4-22 16:17
不行, 要按面积测算布点

日常监测?哪里有规定?
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药师
发表于 2014-4-23 22:33:18 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-4-22 14:17
还有,风险评估不可以违反法规。法规不管你做没做风险评估。

日常监测,哪里有这个规定?
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药徒
发表于 2014-4-24 08:06:19 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-23 22:32
日常监测,没有要求吧?

日常监测确实没有明确要求,我们是自己的文件里面有日常监测的布点计算方式的,也是依据面积计算的
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药生
发表于 2014-4-24 08:21:40 | 显示全部楼层
首先,附录一里明确说了,日常监控的取样点可以和环境定级的时候不同,取样点和取样频次根据风险评估确定。第二,没有哪个法规规定取样点不得少于2个,ISO14644,针对的洁净区的标准是粒子的,GB是一群没做过药的人写的,基本上可以不考虑!
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药生
发表于 2014-4-24 08:22:43 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-4-22 14:11
评估不是万能的。

但是不评估却是万万不能的,这个可是法规里写的需要评估!
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药徒
发表于 2014-4-24 08:52:57 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-4-23 22:33
日常监测,哪里有这个规定?

他说的是,一个取样点,一个碟子。说实话,要是一个取样点两个碟子都无所谓,一个碟子,这个绝对不行。
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药师
发表于 2014-4-24 08:57:53 | 显示全部楼层
axjlwzkent 发表于 2014-4-24 08:06
日常监测确实没有明确要求,我们是自己的文件里面有日常监测的布点计算方式的,也是依据面积计算的

依据面积计算,还要选择关键风险点,按照面积开平方,点就太多了吧。
不清楚你们怎么依据面积计算,公式是什么?
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