更换消毒剂后是否需要做模拟灌装验证

yjyangyz · 发表于 2014-4-29 14:38:54

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我公司近期打算更换消毒剂，已做消毒剂消毒效果验证，是否还需要做模拟灌装验证？是否有法规对此有要求

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:41:48

哎呀，你着啥急，再拖两天，等到半年一次的培养基模拟分装时候再换吧。

porsche1921 · 发表于 2014-4-29 14:42:45

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:41
哎呀，你着啥急，再拖两天，等到半年一次的培养基模拟分装时候再换吧。

说正事呗！

porsche1921 · 发表于 2014-4-29 14:43:01

法规应该是没要求？

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:45:04

porsche1921 发表于 2014-4-29 14:43
法规应该是没要求？

没有具体要求，但是不至于你们这么着急吧。按理说，我可以质疑逆过程无菌保障能力的改变。

porsche1921 · 发表于 2014-4-29 14:46:11

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:45
没有具体要求，但是不至于你们这么着急吧。按理说，我可以质疑逆过程无菌保障能力的改变。

是的呀，不知道消毒剂消毒效果验证能不能混过去啊？

华重楼 · 发表于 2014-4-29 14:46:21

可以不做无菌培养基验证

porsche1921 · 发表于 2014-4-29 14:46:50

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:45
没有具体要求，但是不至于你们这么着急吧。按理说，我可以质疑逆过程无菌保障能力的改变。

长期会不会出现耐药菌株？

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:48:05

porsche1921 发表于 2014-4-29 14:46
长期会不会出现耐药菌株？

只要你不是生物制品、生化制品，通常不会出现耐药菌的。

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:49:23

porsche1921 发表于 2014-4-29 14:46
是的呀，不知道消毒剂消毒效果验证能不能混过去啊？

猜测的话。。。够呛。你们咋做的？挑战菌株涂布，还是环境监测检出菌涂布，还是其他？

yjyangyz · 发表于 2014-4-29 14:50:01

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:48
只要你不是生物制品、生化制品，通常不会出现耐药菌的。

我们就是生物制品啊

qs36921358 · 发表于 2014-4-29 14:51:27

我觉得不需要，你能证明你的消毒剂能够达到原来的效果的就行了然后风险评估一下

yjyangyz · 发表于 2014-4-29 14:53:08

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:49
猜测的话。。。够呛。你们咋做的？挑战菌株涂布，还是环境监测检出菌涂布，还是其他？

消毒效果我们是悬液定量杀灭试验、菌种挑战、现场消毒效果

porsche1921 · 发表于 2014-4-29 14:53:10

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:48
只要你不是生物制品、生化制品，通常不会出现耐药菌的。

生物制品、生化制品与化药，为什么会在耐药上出现不一样？

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:57:21

yjyangyz 发表于 2014-4-29 14:53
消毒效果我们是悬液定量杀灭试验、菌种挑战、现场消毒效果

菌种用的药典附录里面的？现场消毒用什么微生物涂布？

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:57:42

porsche1921 发表于 2014-4-29 14:53
生物制品、生化制品与化药，为什么会在耐药上出现不一样？

保密。嘿嘿。这个不能轻易说。

yuansoul · 发表于 2014-4-29 14:58:27

yjyangyz 发表于 2014-4-29 14:50
我们就是生物制品啊

哦，南方企业还是北方企业？

yjyangyz · 发表于 2014-4-29 15:05:24

yuansoul 发表于 2014-4-29 14:58
哦，南方企业还是北方企业？

南方企业

yuansoul · 发表于 2014-4-29 15:07:20

yjyangyz 发表于 2014-4-29 15:05
南方企业

我直接问吧：你什么消毒剂替换什么消毒剂？

porsche1921 · 发表于 2014-4-29 15:15:28

yjyangyz 发表于 2014-4-29 14:53
消毒效果我们是悬液定量杀灭试验、菌种挑战、现场消毒效果

混悬液不靠谱吧？还是觉得环境监测检出菌涂布合理！