有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子

良民一个DAY

wzh68 发表于 2014-5-5 08:13
工艺验证为什么不是工艺确认呢？验证和确认有何区别？

虽然很多老师反复培训验证与确认的区别，我还是认为验证其实是和确认是一样的。但是我觉得现在国家局要求企业做的验证是属于要划清责任，违背了验证的初衷。

XQW

验证是证明，不是优选。

tsingsea

yuansoul 发表于 2014-5-5 06:49
1.工艺验证的核心是什么？ 　　　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定 ...

叫兽的观点过于偏激，我选g

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-5-6 08:26
叫兽的观点过于偏激，我选g

g现在不行了，太慢了，5g都要出来了。一般来说，9g是拉起极限，再多肾脏就碎了。

yuansoul

良民一个DAY 发表于 2014-5-5 17:35
虽然很多老师反复培训验证与确认的区别，我还是认为验证其实是和确认是一样的。但是我觉得现在国家局要求 ...

不同意

tsingsea

所谓风险评估，就是用相对“科学的”数据来衡量偷懒或者节约成本的代价。风险评估，不是凭空来的，还是需要科学的依据的，而这些依据是不是本身就包括了验证，确认，试验，调查等等一系列的内涵。
所以，从验证的角度来说，我同意石头老师的观点；
从风评的角度来说，我发表不了什么更好的观点

药仙

青城/怒云 发表于 2014-5-5 11:15
1、工艺验证的核心是工艺，关键确定工艺的合理性与持续稳定性。
2、工艺的属性是前期研究已经确认的，验证 ...

不同意你的观点，你和大部分人对工艺验证的认识差不多只是停留在法规阶段。
我们这次讨论是一个案例，大部分生产厂家对多品种共线转移过程的工艺验证概念模糊
实际上多品种共线转移过程的工艺验证应该首先确定是什么性质的验证，我认为属于一种重大变更后的验证。所以验证范围可以缩小（你知道的）
老产品用寻找工艺风险点吗

药仙

tsingsea 发表于 2014-5-6 08:26
叫兽的观点过于偏激，我选g

不激能把你老引过来吗

药仙

tsingsea 发表于 2014-5-6 08:37
所谓风险评估，就是用相对“科学的”数据来衡量偷懒或者节约成本的代价。风险评估，不是凭空来的，还是需要 ...

正教授同志，我们讨论问题跟你支持谁是两码事

药仙

575231000 发表于 2014-5-5 07:40
根据FDA工艺验证指南：工艺验证定义为收集并评估从工艺设计阶段一直到生产的数据，用这些数据来确立科学证 ...

不要拿指南回答问题

青城/怒云

药仙 发表于 2014-5-6 08:50
不同意你的观点，你和大部分人对工艺验证的认识差不多只是停留在法规阶段。
我们这次讨论是一个案例，大 ...

虽然多品种转移可通过风险评估的方式将验证品种范围缩小
如治疗性的、热不稳定的、生产量特多的等等
但是严格的说
重大设备变更后是需要对每个品种进行工艺验证
因为在每个品种进行最初工艺验证的时候，再验证条件一定都写上（重大变更后需进行再验证）
当然有些风险较小的品种
也可采用同步验证的方式

药仙

石头968 发表于 2014-5-4 23:51
我个人认为，工艺验证并不是为了确定以下的参数：
a.关键工艺参数？
b.关键质量属性？

我告诉你错在哪里
首先工艺转移改变了关键工艺参数，其次改变了操作属性，然后改变了生产线属性，作为变更后的评估是要靠风险分析的方法进行评估，确定变更后对质量属性影响因素，验证变更因素。
你的回答红字部分是错误的
我个人认为，工艺验证并不是为了确定以下的参数：
a.关键工艺参数？
b.关键质量属性？
c.生产线属性？
d.人员操作属性？
而是以上所有的东西，在工艺验证前都是确定好了的，工艺验证是为了证明，我以前确定的东西确实是正确的，按照已经正确的流程（工艺参数和生产线属性和操作人员属性），可以生产出正确的产品（符合已经确定的质量属性的产品）。

药仙

青城/怒云 发表于 2014-5-6 09:08
虽然多品种转移可通过风险评估的方式将验证品种范围缩小
如治疗性的、热不稳定的、生产量特多的等等
但 ...

很好的回复，接近主题了

药仙

yuansoul 发表于 2014-5-5 06:49
1.工艺验证的核心是什么？ 　　　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定 ...

说说你的e、f、g

药仙

微波炉 发表于 2014-5-5 08:03
工艺验证是为了证明，我以前确定的东西确实是正确的，按照已经正确的流程（工艺参数和生产线属性和操作人员 ...

你认可什么？仔细把每句话好好看看，字字分析一下
提示一下，在验证之前我们什么都不能确定

tsingsea

药仙 发表于 2014-5-6 09:01
正教授同志，我们讨论问题跟你支持谁是两码事

药仙老师，我不是支持某个人，我仅仅支持的是一种观点；
就像我也支持药仙老师的大多数观点

yuansoul

药仙 发表于 2014-5-6 09:35
说说你的e、f、g

每个品种都要做，至于何种方式（回顾也好、同步也好。。。。。。）都行。

yuansoul

tsingsea 发表于 2014-5-6 09:41
药仙老师，我不是支持某个人，我仅仅支持的是一种观点；
就像我也支持药仙老师的大多数观点

他最近成为火星带拉师弟，左倾老顽童。

石头968

药仙 发表于 2014-5-6 09:19
我告诉你错在哪里
首先工艺转移改变了关键工艺参数，其次改变了操作属性，然后改变了生产线属性，作为变 ...

新产品工艺转移、放大生产，要经过无数次的“试生产、工业批次生产”，当正式的“关键工艺参数，操作属性，生产线属性”确定好之后，才能开始工艺验证

石头968

药仙 发表于 2014-5-6 09:19
我告诉你错在哪里
首先工艺转移改变了关键工艺参数，其次改变了操作属性，然后改变了生产线属性，作为变 ...

工艺验证，和多产品共线的问题，是两码事儿不需要搅在一起讨论。