有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子

Whats

应该每个品种都要做工艺验证，如果工艺、设备没变化，厂房、空调符合要求，其实就是做个工艺确认。

tsingsea

石头968 发表于 2014-5-6 13:00
工艺验证，和多产品共线的问题，是两码事儿不需要搅在一起讨论。

是的，石头老师说的有理，工艺验证证明的是工艺的有效性；
共线是证明生产线的适用性。
而且工艺验证时前提，工艺验证合格了，谈论共线才有意义。

药仙

tsingsea 发表于 2014-5-7 12:04
是的，石头老师说的有理，工艺验证证明的是工艺的有效性；
共线是证明生产线的适用性。
而且工艺验证时 ...

第一次听说这样理解工艺验证，像你们学习啦

kington

药仙老师悲天悯人，我倒希望您能针对石头兄的这个贴子给出一个准确、完整的解答

药仙

kington 发表于 2014-5-8 08:22
药仙老师悲天悯人，我倒希望您能针对石头兄的这个贴子给出一个准确、完整的解答

讨论没有完，不能那么早给答案，也没有答案，只是建议，让大家更好的理解工艺验证。

pharm1234

呵呵 旁观！！！

abc678

我觉得CQA和CPP在工艺验证之前就要确定了，要不然我们验证什么呢？
有一个问题，风险评估的目的是什么？风险评估的结果给工艺验证带来什么影响

abc678

石头968 发表于 2014-5-4 23:51
我个人认为，工艺验证并不是为了确定以下的参数：
a.关键工艺参数？
b.关键质量属性？

有一个问题，风险评估的目的是什么？风险评估的结果给工艺验证带来什么影响

abc678

我觉得逻辑顺序是这样的CQA和CPP 之后风险评估确定关键控制点 之后工艺验证

石头968

abc678 发表于 2014-5-8 17:05
有一个问题，风险评估的目的是什么？风险评估的结果给工艺验证带来什么影响

风险评估的目的是让我们的工作找到重点

tsingsea

药仙 发表于 2014-5-7 15:49
第一次听说这样理解工艺验证，像你们学习啦

请药仙老师指正!

红徽

药仙 发表于 2014-5-8 11:09
讨论没有完，不能那么早给答案，也没有答案，只是建议，让大家更好的理解工艺验证。

你的答案是什么呀？不要老吹大的？说出来才是最实在的

药仙

红徽 发表于 2014-5-8 21:41
你的答案是什么呀？不要老吹大的？说出来才是最实在的

对你这样没有素质的坛友我根本不值得交流，你还是干活去吧

药仙

abc678 发表于 2014-5-8 17:04
我觉得CQA和CPP在工艺验证之前就要确定了，要不然我们验证什么呢？
有一个问题，风险评估的目的是什么？风 ...

难道你们的工艺验证文件没有包括关键控制点评估吗？

我觉得CQA和CPP在工艺验证之前就要确定了这句话有问题，不是之前是全过程
当出现偏差是难道你不评估吗，
验证没有偏差简直是天方夜谭

药仙

abc678 发表于 2014-5-8 17:05
有一个问题，风险评估的目的是什么？风险评估的结果给工艺验证带来什么影响

我认为风险评估给工艺验证一个父亲，你是工艺验证的母亲，你俩结合就是工艺验证

药仙

abc678 发表于 2014-5-8 17:09
我觉得逻辑顺序是这样的CQA和CPP 之后风险评估确定关键控制点 之后工艺验证

认同，但不完全正确，好好想想为什么，难道你的风险评估就那么正确吗？
风险评估贯穿工艺整个过程

药仙

tsingsea 发表于 2014-5-8 21:05
请药仙老师指正!

正教授同志，我看过你很多帖子，总认为你很独特，有自己的观点。
我们不能肤浅的对工艺验证进行评价，说实在的，论坛里95%工艺验证文件都是错误的。虽然他们可能也过了新版认证，只是认证专家没有认真追究而已。
你应该先回答我的提问而不是简单回帖。
你仔细分析一下帖子吧
我只问你一个问题：工艺验证开始前已经把关键工艺参数确定了吗？

药仙

石头968 发表于 2014-5-8 20:18
风险评估的目的是让我们的工作找到重点

什么是重点？能说说吗

药仙

tsingsea 发表于 2014-5-7 12:04
是的，石头老师说的有理，工艺验证证明的是工艺的有效性；
共线是证明生产线的适用性。
而且工艺验证时 ...

共线是证明生产线的适用性？
那个老师教你的，共线生产跟生产线适用性是两码事，共线是现象，生产线适用性是靠验证确认的，牛马不相及。
而且工艺验证时前提，工艺验证合格了，谈论共线才有意义？
老弟，你是不是把逻辑关系搞反拉。
应该是先评估共线的风险，确定降低风险的措施在进行验证

石头968

药仙 发表于 2014-5-8 23:18
什么是重点？能说说吗

自己评估去，风险大的就是重点，别绕弯子了，没意思