有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子

huigenghao

期待药仙老师的回答，既然是讨论药仙老师是否可以说明一下，不要等到最后来总结，期待

1.工艺验证的核心是什么？

指南中都有答案了，我理解为证明目前的设施、设备、人员、工艺、测量、物料等因素可以生产出预定用途的产品，符合注册要求，满足患者要求。

2.厂房的建立是不是为产品生产服务？

所有的一切都是围绕着产品服务。以产品为中心。

3.产品质量属性决定厂房属性还是厂房属性决定产品属性？

上面已经回答了，产品决定一切。

4.为什么不用风险管理的方法确定验证范围？而我们的坛友没有一个把风险意识应用到工艺验证里，是不是可悲？

使用风险管理的方法来做工艺验证，进行适当的简化。如果不使用，全部做，当然也不会有什么问题。

5.工艺验证是为了确定什么？
a.确定关键工艺参数？
b.确定关键质量属性？
c.确定生产线属性？
d..确定人员操作属性？

应该是对之前研发所确定的工艺，所有因素的确认，而不是去摸索，还是回到之前的话，以产品为中心。

陈欣

谢大侠来了 发表于 2014-5-5 08:24
有点悲观了，“没有一个”说的太绝对了。不要说风险意识了，其实很多都在做工艺的正式的风险评估了。至少 ...

说得好，看到各位大师的讨论，我也有感而发，一会儿我也感叹一下

石头968

药仙 发表于 2014-5-4 23:59
石头老弟错也，在仔细想想

过分强调验证的作用，是不可取的。
验证，相当于最后的考试。
我们应该更加关注平时的学习、练习……
依靠验证来确定这些复杂的东西，我认为是本末倒置。

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-5 06:49
1.工艺验证的核心是什么？ 　　　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定 ...

我不同意火星人的选择，我选f

石头968

575231000 发表于 2014-5-5 07:40
根据FDA工艺验证指南：工艺验证定义为收集并评估从工艺设计阶段一直到生产的数据，用这些数据来确立科学证 ...

是证明，不是确定
证明自己已经做对了

石头968

411173759 发表于 2014-5-5 08:24
石头老师说的没错，药仙说的也不错，但二人都没有说到一个点上。
根据《上市化学药品变更指导原则》，变更 ...

难道通过评估，有的产品可以不做工艺验证

石头968

岁寒三友 发表于 2014-5-5 06:05
最终确定到人操作的属性，通过人员操作达到工艺参数进而得到质量属性，药仙兄对否

质量属性，是产品固有的属性，不需要通过工艺验证来确定。
倒是需要证明，工艺可以满足质量属性的制造。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-5-5 08:19
对，非常赞同，我总是说，难道我们在学数学的时候一定要把1+1=2证明之后才能往下学吗？

那么多的属性， ...

1+1=2是否需要证明，需要看目标，即： 谢大侠来了 说讲的“目标”。目标的不同，反向评估是否需要证明。

yuansoul

陈欣 发表于 2014-5-5 08:31
说得好，看到各位大师的讨论，我也有感而发，一会儿我也感叹一下

鼓励

yuansoul

石头968 发表于 2014-5-5 08:40
难道通过评估，有的产品可以不做工艺验证

同问

无为

第一、老老实实做验证就够了
第二、为了省事，省时间，做过风险评估再做验证
第三、为了省成本，先做主要的，后做次要的
更何况几年不生产的，你又何必刻意生产出三批出来荒废呢？

yuanda100

我认为工艺验证的核心是验证，也就是检验工艺规程（初稿）是否能生产出质量稳定的产品，用三批产品的生产来验证一下工艺规程（初稿），也可以比喻成考试，如果考试未通过，可以参考考试过程中的数据，将初稿进行修订，然后再考试，通过了，工艺规程就变成试行稿了，再定期进行回顾性验证，不断修订和完善，所以说工艺验证就是检验现行的工艺是否能达到预期的要求，如果有瑕疵，需要及时修订并通过验证，对工艺是不断检验和完善的一个循循渐进的过程

xwks

我觉得风险评估不是在工艺验证里，而是先有风险评估，再做工艺验证，有了风险你才会去做验证，没有风险你验证啥。风险分析是一个确定验证范围和程度的工具，控制或减小风险的是各种措施；验证则是证明措施有效的一个证据。

shsh

xwks 发表于 2014-5-5 09:31
我觉得风险评估不是在工艺验证里，而是先有风险评估，再做工艺验证，有了风险你才会去做验证，没有风险你验 ...

同意

目的,和GMP所有措施一样

药仙

看了大家的讨论怎么觉着越来越偏离多品种生产工艺验证的目的，请大家注意我们在讨论老的多品种共线生产验证问题。我们是在讨论多品种产品转移的验证问题。首先应该评估其潜在的风险，根据评估结果采取措施来确定验证的范围。
我在问大家几个问题
1.这个验证是什么性质的验证？
a.预验证？（新产品出售之前或在修订的工艺过程下生产的产品，会影响到产品质量的校正的验证）
b.回顾性验证？（在累积的制造，测试和控制批次数据的基础上，对已上市产品工艺的验证）
c.再验证？（变更后的重复验证，或者是在验证回顾之后保持验证状况的重复验证）
我们是不是先确定这次工艺验证的性质再讨论该做什么验证
2.能不能从交叉污染方面考虑工艺验证的品种范围？
a.最毒的？
b.最难清洗的？
c.产量最大的？

药仙

石头968 发表于 2014-5-5 08:44
质量属性，是产品固有的属性，不需要通过工艺验证来确定。
倒是需要证明，工艺可以满足质量属性的制造。

嘻嘻，石头老弟真会开玩笑，上下两句话有点矛盾

药仙

yuansoul 发表于 2014-5-5 08:56
同问

不需要的为什么要做。

药仙

石头968 发表于 2014-5-5 08:38
是证明，不是确定
证明自己已经做对了

证明和确定有什么区别吗

药仙

xwks 发表于 2014-5-5 09:31
我觉得风险评估不是在工艺验证里，而是先有风险评估，再做工艺验证，有了风险你才会去做验证，没有风险你验 ...

你把一个验证整体给切分了，跟乌克兰情况差不多，你比普京厉害

石头968

药仙 发表于 2014-5-5 10:59
嘻嘻，石头老弟真会开玩笑，上下两句话有点矛盾

不矛盾啊。
产品应有的正确的质量属性，是产品设计出来。
为了实现产品正确的质量属性，就需要工艺设计来实现。
而验证，仅仅是证明，两个正确性的因果关系正确