有感石头老师工艺多品种生产工艺验证问题的帖子

石头968

药仙 发表于 2014-5-5 11:03
证明和确定有什么区别吗

“证明”已经“确定”的东西的正确性。
哈哈

sunfly

谢大侠来了 发表于 2014-5-5 08:15
走入误区了，多品种生产工艺验证的意义在什么地方。对于工艺来说都应该做工艺验证，不存在多品种还是单品 ...

恩 ，同意。
多品种生产的工艺需要考虑的应该是 共线交叉污染的问题
对清洁验证来说可能会更复杂，但是工艺验证，该怎么做就怎么做就行。顶多来个持续工艺核实，工艺验证不是一次性的

药仙

huigenghao 发表于 2014-5-5 08:28
期待药仙老师的回答，既然是讨论药仙老师是否可以说明一下，不要等到最后来总结，期待

1.工艺验证的核心 ...

不要用指南或者法规简单回答问题，应该明确这个工艺验证属于什么性质的验证，这么多产品共线对产品工艺造成什么影响，影响程度如何，是否可控，

青城/怒云

1、工艺验证的核心是工艺，关键确定工艺的合理性与持续稳定性。
2、工艺的属性是前期研究已经确认的，验证只是对前期参数的一个复核。
3、至于工艺验证的前提条件如厂房、生产线、公用系统等是在工艺验证前已经确认的，否则也不能进行工艺验证工作。
4、至于人员操作等是纳入工艺验证的一个操作项，是按经确认的SOP进行的。
5、风险是需要在工艺验证中是评估的，但不是确定验证范围，而是寻找工艺的风险点，关键的质量属性等再进行确认和排除、减小到可接受程度。
        不知以上理解如何，药仙兄。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2014-5-5 11:15
1、工艺验证的核心是工艺，关键确定工艺的合理性与持续稳定性。
2、工艺的属性是前期研究已经确认的，验证 ...

、工艺验证的核心是工艺，关键确定工艺的合理性与持续稳定性。
2、工艺的属性是前期研究已经确认的，验证只是对前期参数的一个复核。
3、至于工艺验证的前提条件如厂房、生产线、公用系统等是在工艺验证前已经确认的，否则也不能进行工艺验证工作。
4、至于人员操作等是纳入工艺验证的一个操作项，是按经确认的SOP进行的。
5、风险是需要在工艺验证中评估的，但不是确定验证范围，而是寻找工艺的风险点，关键的质量属性等再进行确认和排除、减小到可接受程度。
        不知以上理解如何，药仙兄。

青城/怒云

谢大侠来了 发表于 2014-5-5 08:24
有点悲观了，“没有一个”说的太绝对了。不要说风险意识了，其实很多都在做工艺的正式的风险评估了。至少 ...

世上本没有绝对
连A级都不能保证绝对无菌

yuansoul

药仙 发表于 2014-5-5 11:02
不需要的为什么要做。

其实我很懒的。能不做就不做。

但是，第一百四十条  应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

还有指南《质量管理体系》p51~65 咋办？

药仙

石头968 发表于 2014-5-5 11:10
不矛盾啊。
产品应有的正确的质量属性，是产品设计出来。
为了实现产品正确的质量属性，就需要工艺设计 ...

我怎么越来越糊涂了，还是没有搞清楚

石头968

药仙 发表于 2014-5-5 11:26
我怎么越来越糊涂了，还是没有搞清楚

我也糊涂了
先有鸡还是先有蛋，你自己决定

药仙

yuansoul 发表于 2014-5-5 11:20
其实我很懒的。能不做就不做。

但是，第一百四十条  应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记 ...

老产品的验证可以做同步生产验证只在产品回顾里体现就行

旅行客

你再怎么风险评估，也只能按品种进行工艺验证

懒懒

高度同意质量是设计出来的，验证仅仅是证明设计的是否正确

药仙

旅行客 发表于 2014-5-5 12:42
你再怎么风险评估，也只能按品种进行工艺验证

同意你的看法，但是怎么做呢

药仙

懒懒 发表于 2014-5-5 13:07
高度同意质量是设计出来的，验证仅仅是证明设计的是否正确

别跑题，我们在讨论如何进行多品种老产品转移到新生产线时如何进行工艺验证的问题

药仙

大呆子 发表于 2014-5-5 08:10
简单的问题复杂化了，我个人认为每个产品都必须做验证，没什么好风险评估的

为什么

药仙

谢大侠来了 发表于 2014-5-5 08:15
走入误区了，多品种生产工艺验证的意义在什么地方。对于工艺来说都应该做工艺验证，不存在多品种还是单品 ...

本来复杂的具有代表性的问题被你们简单话了，多品种是现实存在的问题，是逃避不了的，所以我扔个鸡蛋吧？

青城/怒云

石头968 发表于 2014-5-5 08:40
难道通过评估，有的产品可以不做工艺验证

评估不是最终手段
只是采取措施的一个补充而已
所以评估只是臣药
工艺本身才是君药
可不要君臣不分
主次不分哟

石头968

青城/怒云 发表于 2014-5-5 14:40
评估不是最终手段
只是采取措施的一个补充而已
所以评估只是臣药

评估只是验证工作的前奏，还没有进入正戏

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青城/怒云

石头968 发表于 2014-5-5 16:25
评估只是验证工作的前奏，还没有进入正戏

可以说是前戏