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本帖最后由 愚公想改行 于 2014-5-5 12:40 编辑
“生产不出合格产品的生产工艺竟然能堂而皇之的成为国家标准，药监局和药典委是怎么监管和控制的？” “国家药监局也是，不考虑首先规范药品研发这个源头，优先解决药品研发历史遗留问题，却从规范药品生产质量管理入手来抓生产工艺合规性，这不逼着企业二次造假吗？” “造成这类问题的人是狗屎！是人渣！” 坐在办公室里，听着下属们一天更胜一天的牢骚和责骂，老愚说不出一句话来。 2010年颁布的GMP在多个章节强调了药品批准上市的生产工艺必须与药品注册报批工艺相一致，如有变更，就必须进行再注册。 现在，新版认证在即，但三个必须用于工艺验证的产品因为实际工艺与注册工艺不符，验证工作却迟迟无法顺利开展起来，急得厂领导和技术人员像热锅上的蚂蚁—团团转。 这三个产品分别为：大呆子增智口服液、大傻子越喝越聪明药酒、爽死你痔疮栓。 大呆子增智口服液是1991年厂里自己的药物研究所开发的原创产品，在国内也有些品牌优势。 大傻子越喝越聪明药酒是2006年本厂从坑你没商量药物研究院购买，并联合申报的三类新药（原分类），在国内也小有名气。 爽死你痔疮栓纯属仿制药，是本厂1993年为了增加剂型，专为新建的栓剂车间仓促仿制的产品。 大呆子增智口服液和大傻子越喝越聪明药酒属于独家产品，不用其做产品工艺验证，连药监部门这一关都过不去，会产生怀疑。 爽死你痔疮栓是本厂栓剂车间唯一的一个产品，产品工艺验证无任何的选择余地。 但是，这三个品种都存在实际生产工艺与药品注册报批工艺不符的现象。当然，情况各有不同。 最让老愚闹心的是这三个产品都与他有关，因为这三个品种都是他在本厂研究所工作期间搞出来的，老愚也因此得到了领导的褒奖，从药物研究所研究员，被提拔为研究所副所长、所长，直至爬到了总工程师的位置。 对于三个产品存在问题的原因，老愚太熟悉了：有故意为之所致，有不得已为之所致，甚至于 “违规”为之的情况。 大呆子增智口服液是老愚1988年大学毕业走上工作岗位，进入厂里研究所后打响的第一炮。 当初，在设计和摸索生产工艺时遇到的困难和问题多了去啦！让人看了都不敢喝的灭菌后沉淀问题，成品检验合格后存放不到半个月即开始出现的“酸败”问题，等等等等。连厂级高层都觉得这个产品研发失败了，办了件劳民伤财的事。 而关键时刻让这个产品“峰回路转”的是老愚。 当年的他凭着年青人不服输的一腔热情，以及想早日出人头地的渴望，忘我地投入到“攻坚克难”中，并奇迹般的解决了所有的问题，让领导开心了好一阵子，也让全厂员工对他刮目相看。 当他把大呆子增智口服液成熟的生产工艺交给研究所所长，上报到企业高层后，很快受到了管理着三千多人的厂长单独接见，规格之高让老愚这个基层技术人员受宠若惊。 像现在的老愚一样，厂长对他说了许多忽悠人的话，让老愚既血脉怒张，又飘飘然！ “过年的话”说完后，厂长又委婉的对老愚说：“小愚啊，你能不能把大呆子增智口服液工艺中所有关键的地方都改一下，要改得越像真得越好”。 老愚疑惑状：“为什么？” 厂长忧虑：“我是担心实打实的把工艺透露出来，会被别的药厂得到，那咱们就不能独家生产啦！” “这种事我绝不会干！这样做既对不起国家对我四年大学的培养，也对不起自己的良心，更对不起急等药品治病的人民！”老愚正义凛然，一付舍生取义的大无畏精神绝对是体现出来了。 厂长语重心长：“小愚啊，说觉悟，我比你高多啦！我是共产党员，你不是吧？” 老愚真作羞愧状：“不是。” 厂长斩钉截铁：“你要马上写入党申请，厂里会重点培养！” 老愚真被感动状：“我回去马上就写，一定会好好工作，为国家，为人民做好药（当时，老愚创新能力还是很差，没想到再加做良心药、放心药这两句词了）！” 厂长诱导：“小愚啊，不仅是要为国家和人民，更要立足眼前，首先为厂里全体员工的利益着想！” 老愚呆傻状：“？？？” 厂长深情：“现在搞出一个新药不容易，但搞出来后一报到卫生局（药监局是1998年成立的），很快就会那些与领导们关系好的药厂把技术资料搞到手，那咱们花得钱，你付出的心血大就打折扣啦，谁还知道这个产品是你小愚攻艰克难搞出来的？再说了，现在市场竞争是很激烈地，我这是为咱们厂三千多号人的吃饭问题着想啊！” 老愚迷惑不解状：“？？？” 厂长教育：“过去讲先解放全人类然后再解放自己，但现在看来根本是不现实地，自己的事、自己企业的事都没搞好，咋有能力和实力管别人、人民、国家，以及全人类的事？” 老愚有些醒悟状：“……” 厂长诱导：“只有暂时保证咱们厂一家能生产这个产品，才有钱给员工们多发奖金，才能给研究所拨更多的钱用于研发，甚至给你设专题立项开发新药，你才会有大展宏图的机会，搞出更好的新药为国家和人民造福！” 老愚似乎大彻大悟，但真作士为知已者死状：“我听厂长的！” 厂长起身拍拍老愚的肩，表现出对其宠爱的神态（老愚后来才明白过来，其实人家和谁单独谈话都这样）：“好好干！不要让我，让全厂员工失望！” 老愚被感动一塌糊涂状：“请厂长放心，我一切听您的！保证完成厂里交给我的任何任务！” 就这样，一个“改头换面”的大呆子增智口服液生产工艺被报了出去，进而批准生产，进而这个产品的“制法”上了部颁标准…… 若说大呆子增智口服液生产工艺与报批工艺不一致是故意为之，那造成大傻子越唱越聪明药酒出现同样情况真是不得已为之了。 当时《药品注册管理办法》虽然已出台，在受理、审评、审批等方面作出了一些规定，但明显的存在药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施也不到位的问题。 政策上的漏洞往往是某些聪明人的“商机”。因此，出现了相当多像坑你没商量药物研究院这样的，对新药研究资料不规范，弄虚作假的现象。 坑你没商量药物研究院上报材料时用得就是他们试验室的小试工艺，当时厂里已将一多半的钱都付了，但在进行扩大生产时才发现，按照原工艺根本生产不出合格的产品。 对关键质量参数进行确定，重新摸索大生产工艺的任务，也就落在了老愚（此时已是所长了）领导的公司研究所身上。 老愚还是有一点真才识学，有两把小刷子的。在已搞出过国家发明专利的老愚指导下，很快解决了大生产中出现的所有问题。 大傻子越喝越聪明药酒是可以生产出来了，但其生产工艺与报批工艺不一致的硬伤是永远落下了…… 爽死你痔疮栓应该属于老愚搞得“形象工程”。那时的老愚已是研发“老油条”，对仿制产品开发如何走捷径已经是“门儿清”。 当时身为企业研究所副所长的老愚为了自己多出“政绩”，直接让手下卖了其它厂家生产的爽死你痔疮栓，经检验合格，换了包装就报了上去，并顺利的批下来了。 在进行爽死你痔疮栓试生产时，同样出现了按部颁标准中的“制法”做不出产品的现象，但解决工艺问题对老愚来讲已经是小KS啦。 “原来大家都是这样干得啊！”老愚对自己以前弄虚作假行为仅有的一点良心上的不安也被彻底打消了。 老愚为栓剂车间的上马再立新功（写到这里真有点脸红）！ …… 98版GMP实施阶段，对“工艺一致性”并不重视，企业也顺风顺水，心安理得的这样生产着。 …… 现在新版GMP对药品实际生产工艺与药品注册报批工艺相一致提出了明确的要求，咋改？ “早知今日，何必当初啊！”老愚因为自已，也因为别人以前造假所导致今天的后果叹息着，真得是肠子都悔青了…… “报应，真是报应！”老愚的脚把办公室地板跺得啪啪响，惊得办公室里其他人的目光都射向了老愚。 能生产出合格产品的生产工艺是真的，经多年患者用药也确实证明用其生产出的药品安全而且有效，但不合法！ 注册报批工艺是假的，根本生产不出合格产品来，但明确写在国家标准中，披着合法的外衣！ 新版GMP“必须按注册工艺生产”的强制性要求在那里摆着，必须执行！ 老愚深深陷入了一种已经“从良”，但再次被“逼良为娼”的无奈…… 解决问题的“灵活性举措”，老愚是有的。但已身为国家执业药师，制药高级工程师，中共党员和总工程师的老愚是绝对不会再次作假了，那些破解这个难题的“邪招”还是留给各位同行看官自己琢磨去吧。 “绝不再做为了符合法规，而有违良心和道德的事！” 想通了这一点后，老愚起身，用手缕了缕仅有的几根仍坚守在前额阵地上的乱发，哼着电视连续剧《宰相刘罗锅》“故事里的事说是就是不是也是，故事里的事说不是就不是是也不是……”的片尾歌曲，出了办公室，毅然朝着自已认定的方向走去…………
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发表于 2014-5-5 11:38:54
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。目前国内研发和生产脱节是很严重的事，一方面研发人员经验有限，主要还是重在申报资料的数据符合性上，一方面生产人员也不愿参与研发，一般在申报之前让生产管理人员参与申报资料时也是“事不关已”的态度，事后大骂研发人员。其实骂解决不了问题，解决研发和生产的沟通最后“落实”到质量部门，造假再造假。