戏说“生产与注册工艺一致性”—老愚的因果报应(小说)

liuqygood2005 · 发表于 2014-5-6 19:07:24

制药人的悲哀！

愚公想改行 · 发表于 2014-5-6 20:20:35

巴西木发表于 2014-5-5 12:37
我知道很多原料药厂家的生产工艺在注册工艺的基础上，已经传了N代了！当然很多现行的生产工艺提高了质量，降 ...

木版主正面道出了一个事实：就是有些规定也阻碍着“持续改进”。

Whats · 发表于 2014-5-6 21:00:05

能生产出合格产品的生产工艺是真的，经多年患者用药也确实证明用其生产出的药品安全而且有效，但不合法！

macan · 发表于 2014-5-6 22:01:53

大{:soso_e179:}实话

观沧海 · 发表于 2014-5-6 22:11:50

行业的现状{:soso_e179:}

石头968 · 发表于 2014-5-6 22:16:06

吕归尘发表于 2014-5-6 13:57
当时的大环境导致了现在许多注册工艺与实际不一致，连很多质量标准也是有大大的问题。目前的形式是技术要求 ...

雄关漫道真如铁,而今迈步从头越.
但是我们的监管当局也要为历史负责，况且历史仍然在阻碍着发展……

立早 · 发表于 2014-5-7 08:14:40

药典一品种，苯甲的量2%，我们生产是0.1%，找国家局他说按药典标准来，我造！

zqh19750407 · 发表于 2014-5-7 08:29:25

设备在改，标准在改，注册工艺不变。还真是有难度。许多国内企业都有这样的问题。

紫罗兰 · 发表于 2014-5-7 10:32:13

能生产出合格产品的生产工艺是真的，经多年患者用药也确实证明用其生产出的药品安全而且有效，但不合法！
注册报批工艺是假的，根本生产不出合格产品来，但明确写在国家标准中，披着合法的外衣！
新版GMP“必须按注册工艺生产”的强制性要求在那里摆着，必须执行！
老愚深深陷入了一种已经“从良”，但再次被“逼良为娼”的无奈……
解决问题的“灵活性举措”，老愚是有的。但已身为国家执业药师，制药高级工程师，中共党员和总工程师的老愚是绝对不会再次作假了，那些破解这个难题的“邪招”还是留给各位同行看官自己琢磨去吧。
“绝不再做为了符合法规，而有违良心和道德的事！”

同感，{:soso_e179:}{:soso_e179:}

圣保罗 · 发表于 2014-5-7 11:19:34

有因必有果，出来混早晚要还的。

云水风度 · 发表于 2014-5-7 11:28:20

中国的现状，不然哪里能够保证独家呢？根源在哪里其实大家都清楚。

tsingsea · 发表于 2014-5-7 13:12:16

愚公想改行发表于 2014-5-5 22:51
我属马！

楼主马

旅行客 · 发表于 2014-5-7 13:36:25

呵呵，国内现状

guare · 发表于 2014-5-7 13:36:50

戏说“生产与注册工艺一致性”—老愚的因果报应(小说)
其实是真实地再现了20多年来的“中国式新药”发展史。

可乐王 · 发表于 2014-5-7 13:46:10

监管很难到位！
因为产品实际工艺只有企业严格自律，才能有保证！
盈利，盈利，盈利！企业经营的目的及其明确！
国企，股份制企业还好，私企最差劲，什么事都干！

烟雾熏眼 · 发表于 2014-5-7 13:47:40

{:soso_e142:}{:soso_e142:}{:soso_e142:}

vitamind667 · 发表于 2014-5-7 14:29:52

写的真好！{:soso_e179:}

沧海. · 发表于 2014-5-7 15:04:47

假作真时真亦假，无为有时有还无

剑心通明 · 发表于 2014-5-7 16:34:38

牛X的楼主

大象舞形 · 发表于 2014-5-7 16:42:31

有一件事是郭嘉局该做而不肯做的，就是他自己先搞明白注册工艺是否真得能生产出产品来。当然这个事他不会做，因为原因是你懂的

[时立新（愚公）] 戏说“生产与注册工艺一致性”—老愚的因果报应(小说)

点评

点评

浏览过的版块