常年未生产品种如何进行再注册？需要准备哪些材料？

竹影扫阶 · 发表于 2014-5-11 09:35:37

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 11:22 编辑

2015年药品生产企业将迎来再注册高峰，国家食品药品监督管理局在2014年药品注册工作会议中明确强调了将加强药品再注册审核。请教各位大虾，常年未生产品种的再注册如何申报，需要提交哪些资料？大家个抒己见。

冰城 · 发表于 2014-5-11 09:43:50

现在对于通用品品种的在注册好像控制的挺严。

孙艳红 · 发表于 2014-5-11 10:05:57

本帖最后由 fsyylf 于 2014-5-11 10:09 编辑

我如果说常年未生产的品种无正当理由不再受理再注册，你同意否？
想想几十个或者几百个文号（大企业），有部分无市场或生产不出合格产品，为保文号编假而再注册没任何意义；但是想当初为获得这些文号企业又付出很多很多，舍弃哪个企业也不舍得！
加强药品再注册审核，无生产让注册司审核什么呢？资料提交有两种方式：一是按要求提交资料，实事求是没有的项目说明情况；二是按注册要求的项目编造资料提交；建议选一。

竹影扫阶 · 发表于 2014-5-11 10:30:17

fsyylf 发表于 2014-5-11 10:05
我如果说常年未生产的品种无正当理由不再受理再注册，你同意否？
想想几十个或者几百个文号（大企业），有 ...

说得非常好，实事求是没有的项目说明情况！可是一旦没有通过再注册，我们担当不起啊！

yuansoul · 发表于 2014-5-11 10:30:38

酱紫问题最好问地方局。各地掌握不同。

幻影 · 发表于 2014-5-11 10:36:02

骑虎难下。鸡肋啊。

大呆子 · 发表于 2014-5-11 10:53:58

先动态工艺核查，然后再报再注册资料

竹影扫阶 · 发表于 2014-5-11 11:20:18

竹影扫阶发表于 2014-5-11 10:30
说得非常好，实事求是没有的项目说明情况！可是一旦没有通过再注册，我们担当不起啊！

有些省局好说话，在再注册证上注明：再生产时须申请现场核查。有些省局可就没有这么好说话了。

Whats · 发表于 2014-5-11 11:58:21

没什么限制啊，按注册管理办法的要求报资料，没有的就说明情况。

Anne · 发表于 2014-5-11 12:24:46

不知道其他局是怎么操作的，安徽是可以申请的，按照再注册的要求申报材料，其中近几年的生产销售情况就写未生产，但是省局会备案暂不发再注册证，等你恢复生产时进行一批现场动态核查，抽样送省俭合格后准许放行并核发再注册证。

yyylggglll · 发表于 2014-5-11 17:45:21

好难办呀。

一土贼77 · 发表于 2014-5-11 18:02:58

一般是“为了患者着想”，并往往套上“看病的需要

chm2855 · 发表于 2014-5-30 13:38:07

是该明确一下了，呵呵。
还有的品种2010年再注册时就报的五年未生产，当时省局再注册证上批复意见是：再生产时需申请生产现场检查，可这五年仍未生产，怎么报啊？

[申报注册] 常年未生产品种如何进行再注册？需要准备哪些材料？

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