无菌制剂中软管的选择以及后续清洗灭菌的疑问

思ぬ哲

现在应该说大部分无菌灌装都会采用硅胶管外加快接的方式进行灌装作业，这样的方式极大的解决了生产上的一些问题，但随之而来的是：
1.该怎么样选择合适的硅胶管厂家，是否该进行相容性验证？
2.该选择怎样的清洗方式，接受的标准与检测方法?
3.灭菌的时候，是否也需验证装载方式？
4.历经各种清洗、灭菌，使用次数是否也该验证，标准怎么定？
望各位大虾指导赐教！！

幻影

这些问题的答案都是肯定的。

幻影

相容性试验、使用次数等试验可以参考滤芯验证，简单做做药液的杂质以及不溶性微粒。

冰城

买进口的硅胶管道是基础；
验证肯定要做的，相容性、清洁灭菌效果
清洁方法注水洗、碱液浸泡效果不错，使用前灭菌，可以跟触药器具一起脉动
灭菌次数自己不好做，参考厂家的标准。
进口的不错，一直再用

ty06252010

575231000 发表于 2014-5-15 15:12
买进口的硅胶管道是基础；
验证肯定要做的，相容性、清洁灭菌效果
清洁方法注水洗、碱液浸泡效果不错，使 ...

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BLUE河流

1。无菌灌装首先软管材质要达到FDA和USP CLASSS VI 等级，一般会做相容性验证。通常相容性验证参照软管相关的FDA和USP CLASS VI认证报告。所以能提供软管一般必须提供这两类的认证报告。
2。清洗方式可以采用在线清洗灭菌（CIP/SIP）和碱液清洗，但是不要把整根管子浸泡在碱液中。一般硅胶材质的温度可以达到200度。
3，高温灭菌时，压力跟正常温度下压力不同，这时要看软管采用什么样的接头连接形式，一般采用316L Tri-Clamp接头连接。
4,关于使用次数，一般硅胶软管次数只要从外观上没有出现破裂或者鼓包等破损现象，可以一直使用，如果出现破损现象了，就必须进行更换了。
我是专门做制药工程方面的卫生级软管连接的专家。提供进口高品质卫生级软管，包括硅胶，特氟隆材质等软管。有什么卫生级软管方面选型以及技术问题可以加我QQ或者打我电话，展开软连接方面的广泛交流。 手机 18721505951，QQ：349361883

BLUE河流

幻影 发表于 2014-5-15 14:32
相容性试验、使用次数等试验可以参考滤芯验证，简单做做药液的杂质以及不溶性微粒。

1。无菌灌装首先软管材质要达到FDA和USP CLASSS VI 等级，一般会做相容性验证。通常相容性验证参照软管相关的FDA和USP CLASS VI认证报告。所以能提供软管一般必须提供这两类的认证报告。
2。清洗方式可以采用在线清洗灭菌（CIP/SIP）和碱液清洗，但是不要把整根管子浸泡在碱液中。一般硅胶材质的温度可以达到200度。
3，高温灭菌时，压力跟正常温度下压力不同，这时要看软管采用什么样的接头连接形式，一般采用316L Tri-Clamp接头连接。
4,关于使用次数，一般硅胶软管次数只要从外观上没有出现破裂或者鼓包等破损现象，可以一直使用，如果出现破损现象了，就必须进行更换了。
我是专门做制药工程方面的卫生级软管连接的专家。提供进口高品质卫生级软管，包括硅胶，特氟隆材质等软管。有什么卫生级软管方面选型以及技术问题可以加我QQ或者打我电话，展开软连接方面的广泛交流。 手机 18721505951，QQ：349361883

LK8275610

我就知道2家合格的供应商美国道康宁、美国FIRE-TRACK原料医药级硅胶管

BLUE河流

没错,Excellent.道康宁主要做实验性质的硅胶管, 一般无菌配液系统上或者流体输送都是采用欧美进口的药典级硅胶管,一般进口的硅胶管的硅胶原料都是采用道康宁的硅胶原料. 国内好多大型的配液系统和洁净管道工艺基本都是参与过.

BLUE河流

道康宁和Fire一般用于蠕动泵上面.我说的灌装和配液系统是说制药配液工艺上面的.

sakuragiming

学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习

Ang

楼主，你现在还有使用到软管吗？

xs1233

与产品接触的还是选择进口的吧，材料证明相关资质也不能缺，清洁灭菌验证是当然的，次数验证建议参考厂家说明，并制定一个考察计划，比如厂家建议50次，你可以先按50次执行，不过多次使用后加强监控30次检查（外观、冲洗水不溶性微粒），40次检查并能换，但将换下来的用产品浸泡，然后清洗灭菌检查，至50次（或更多次），然后规定安全使用次数，不过一般选择名气比较大的进口品牌，收集足够证明材料（供应商审计），在文件中规定一个合理的次数一般就能接受了

小金库

感谢蒲友分享。

NXR2014

东莞市澳德龙管业有限公司专业生产销售：铂金硫化硅胶钢丝管，透明硅胶钢丝管，透明硅胶管，蠕动泵管，冷却管，电加热管，
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联系人：牛孝忍15240131613微信同号