为情系长沙再发一帖——10版GMP提到的“系统”该是怎样的内涵？

领松（GMP）

10版GMP提到的“系统”：

七个软件系统：
1.质量保证系统（第8条）
2.风险评估系统（第13条）
3.变更控制系统（第240条）
4.CAPA系统   （第252条）
5.召回系统    （第10、293、305条）
6.自检系统    （第308条）
7.文件系统     （第11条）

六个硬件系统：
1.空调净化系统 （第46、48、265条）
2.工艺用水输送系统 （第97、265条）
3.计算机化系统 （第109、附则十九条）
4.电子数据处理系统  （第163条）
5.密闭系统 （第197、234条）
6.测量、记录、控制仪器或系统（附则二十一条）

试举一反三说明一下10版GMP提到的“系统”该是怎样的内涵？

巴西木

我觉得还是FDA分的六大系统好些。

墨石

系统就是一套东西解决一类问题。

领松（GMP）

巴西木 发表于 2014-5-19 21:00
我觉得还是FDA分的六大系统好些。

具体说说六大系统哈

石头968

一、硬件
1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物（房屋），包含洁净厂房。
2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上（或内）的不可分割的部分。
3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。
注：设施、设备有时候没有明确的界限。
       系统，若干设备与设施的功能组合。

二、软件
1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录
三、湿件
1、人员

石头968

系统是相互联系相互作用的诸元素的综合体

syhorchid

学习一下

苏州园林

领松先生，象你这样做GMP的人应该都是中文第毕业的吧？你究竟理解不理解GMP的实质？

陈欣

苏州园林 发表于 2014-5-20 08:29
领松先生，象你这样做GMP的人应该都是中文第毕业的吧？你究竟理解不理解GMP的实质？

我一个药圈外行的人员，理解的系统：有不同部分组成，部分之间又构成一定关系为系统。上面提到的六大系统我都学会啦

陈欣

领松（GMP） 发表于 2014-5-19 21:02
具体说说六大系统哈

专家，上面说的六大系统我看明白了
质量系统、设备设施、物料、生产、包装标签、实验室控制，GMP里面的各个部分都包涵在这几个系统之中

领松（GMP）

【活跃】拉萨-诺迪康-张
GMP就是一个大的系统，由其若干给子系统构成，用系统的观点看待GMP

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2014-5-20 08:29
领松先生，象你这样做GMP的人应该都是中文第毕业的吧？你究竟理解不理解GMP的实质？

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

领松（GMP）

巴西木 发表于 2014-5-19 21:00
我觉得还是FDA分的六大系统好些。

此系统非彼系统。角度不同。

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2014-5-20 08:29
领松先生，象你这样做GMP的人应该都是中文第毕业的吧？你究竟理解不理解GMP的实质？

实施GMP的前提，就是必须认真、深刻理解每一条款，做到一丝不苟！这部分没人讲。

99408931

单说软件，叫做系统了就系统了呗，要求高点吧，其实哪个模块拿出来都可以叫做系统，看做到什么程度。但有些体系，考虑制药质量体系EUGMP第一章，Q10，几个系统都是呼应的，比如纠正预防，变更，工艺性能和产品质量监控，等。看做多少工作。真正说到体系的管理，我是很推荐提到的这样的系统管理。国内GMP程度确实有些不大理解，很混乱，包括接触的检查，检查官理解也各不相同。
如果企业做工作，在某些方面做到体系，做成系统管理，哪个点都能看到整个面，都是呼应的。可往往是很多都是假的，作假起来不呼应的倒是容易，做了体系除非没漏洞，一旦有，就没法弥补。
拙见而已，勿拍砖。