求助，CIP储罐灭菌

Telstar · 发表于 2014-5-23 11:54:32

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遇到某些头疼的客户，提出些怪怪的问题，比如说。

“根据中国2010版GMP，CIP储水罐应能在线灭菌，目前国内冻干机生产厂CIP罐都按压力容器设计，以便蒸汽灭菌”

个人觉得根本不可能啊，2010版GMP有这么大变化？怎么从来不知道的！

但是怎么说服客户呢？谁懂GMP的帮帮忙。

随风飘逝 · 发表于 2014-5-23 11:56:42

你说的是SIP吧。

yuansoul · 发表于 2014-5-23 12:00:05

服从上帝

冰城 · 发表于 2014-5-23 12:15:51

灭菌的方式又不是只有纯蒸汽？碱液、气体不都可以么。

Telstar · 发表于 2014-5-23 12:18:13

575231000 发表于 2014-5-23 12:15
灭菌的方式又不是只有纯蒸汽？碱液、气体不都可以么。

这段是他们的原文，假如说就事论事，都用蒸汽灭菌的话，也没有哪里提到CIP储水罐都用蒸汽灭菌的啊。

Telstar · 发表于 2014-5-23 12:19:20

随风飘逝发表于 2014-5-23 11:56
你说的是SIP吧。

不是的哦，就是CIP。外置CIP才会有罐体一说，SIP一般不会用到罐子的。

Telstar · 发表于 2014-5-23 12:20:28

sczy_fj 发表于 2014-5-23 12:04
没看见文件出处啊？楼主，不会搞错了吧，CIP 和 SIP

不会的，没有搞错。

玻璃杯 · 发表于 2014-5-23 13:07:13

你们CIP用啥水？

回答完这个问题，一切都清楚了........

冰城 · 发表于 2014-5-23 13:24:27

Telstar 发表于 2014-5-23 12:18
这段是他们的原文，假如说就事论事，都用蒸汽灭菌的话，也没有哪里提到CIP储水罐都用蒸汽灭菌的啊。

绝对没有，及时是纯化水和注水系统也没有说一定要用蒸汽灭菌，法规是不会说这种明确的内容的。
不过URS是客户说了算的，满足人家要求也乙方的责任，呵呵

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-23 13:31:14

CIP储罐用注射用水清洗冻干机做CIP，之后冻干机才做SIP，CIP罐水没用完的排掉，在线SIP不太可能啊，纯蒸汽单独灭菌吧，东富龙是这样的，跟注射用水储罐一个道理

large · 发表于 2014-5-23 14:38:07

Telstar 发表于 2014-5-23 12:19
不是的哦，就是CIP。外置CIP才会有罐体一说，SIP一般不会用到罐子的。

CIP储水罐是不是他们在线清洗时的缓冲罐啊？，配个碱液、或用作注射用水的缓冲罐，用来循环清洗的，这个缓冲罐就得和冻干机一样能够做SIP，不知是不是这样？

Telstar · 发表于 2014-5-23 15:59:17

玻璃杯发表于 2014-5-23 13:07
你们CIP用啥水？
回答完这个问题，一切都清楚了........

CIP 清洗的时候用纯化水，漂洗的时候注射用水。跟这个有关系？你是反推吧？

Telstar · 发表于 2014-5-23 16:01:23

575231000 发表于 2014-5-23 13:24
绝对没有，及时是纯化水和注水系统也没有说一定要用蒸汽灭菌，法规是不会说这种明确的内容的。
不过URS是 ...

你这还是积极的回答么，跟我们认识的GMP相仿。客户URS没有提到灭菌，仅仅是说GMP要求的。

Telstar · 发表于 2014-5-23 16:03:16

33074880 发表于 2014-5-23 13:31
CIP储罐用注射用水清洗冻干机做CIP，之后冻干机才做SIP，CIP罐水没用完的排掉，在线SIP不太可能啊，纯蒸汽单 ...

对的我们也有做过给CIP罐灭菌的设备。但不是说GMP要求了都必须做，是吧！

Telstar · 发表于 2014-5-23 16:04:50

large 发表于 2014-5-23 14:38
CIP储水罐是不是他们在线清洗时的缓冲罐啊？，配个碱液、或用作注射用水的缓冲罐，用来循环清洗的，这个缓 ...

是你说的缓冲罐，问题是，GMP中说的是不是需要实现灭菌功能。

玻璃杯 · 发表于 2014-5-23 16:26:17

Telstar 发表于 2014-5-23 15:59
CIP 清洗的时候用纯化水，漂洗的时候注射用水。跟这个有关系？你是反推吧？

那公司对纯化水和注射用水的要求是什么？如何管理的？
这样不就ok了？

chenhongyv · 发表于 2014-5-26 10:19:11

large 发表于 2014-5-23 14:38
CIP储水罐是不是他们在线清洗时的缓冲罐啊？，配个碱液、或用作注射用水的缓冲罐，用来循环清洗的，这个缓 ...

CIP站包括碱液罐、水罐（装纯化水、注射用水），用于清洗配液罐、冻干机，这样就涉及CIP站自身清洗灭菌问题，因为这个涉及到罐本身微生物滋生，所以需要定期清洗灭菌，保证清洗液源头的碱液、水的微生物是合格的。

lijinping222 · 发表于 2017-3-20 17:36:36

楼主好，我刚好也遇到这个问题了，不知当时你们是怎么解决的？我也觉得CIP罐是没有必要灭菌的，如果灭，那CIP的管线要不要一块灭？灭的话不是要做灭菌验证？
这有点太夸张了吧。

魑魅 · 发表于 2018-12-19 08:29:09

个人见解，现在冻干机CIP系统基本都有自身SIP/消毒功能。尽管从理论上讲虽然你是不关你是纯化水？还是注射用水，及时后面清洗完后冻干机还会灭菌，但是前段源头也需要控制微生物负荷，可以不定义灭菌但是要定期消毒吧。

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