新厂工艺验证的几个批次能不能拿到证后销售？

272169932 · 发表于 2014-5-26 17:24:50

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问下各位大神新厂工艺验证的几个批次能不能拿到证后销售？还有每个剂型要做多少批工艺验证？

幻影 · 发表于 2014-5-26 17:26:30

看省局要求。3批。

冰城 · 发表于 2014-5-26 17:33:04

可以，工艺验证批次需要在认证后证书下发日期完，评估后上市，每个剂型必须3批。

272169932 · 发表于 2014-5-26 17:35:30

幻影发表于 2014-5-26 17:26
看省局要求。3批。

省局网站那里可以看到？

272169932 · 发表于 2014-5-26 17:35:53

575231000 发表于 2014-5-26 17:33
可以，工艺验证批次需要在认证后证书下发日期完，评估后上市，每个剂型必须3批。

怎么评估？

幻影 · 发表于 2014-5-26 17:36:35

575231000 发表于 2014-5-26 17:33
可以，工艺验证批次需要在认证后证书下发日期完，评估后上市，每个剂型必须3批。

我以前怎么有印象个别省局不让呢。

幻影 · 发表于 2014-5-26 17:37:16

272169932 发表于 2014-5-26 17:35
省局网站那里可以看到？

没见过明文。

272169932 · 发表于 2014-5-26 17:41:41

幻影发表于 2014-5-26 17:37
没见过明文。

省局网站上不知道怎么去查这个

冰城 · 发表于 2014-5-26 17:42:24

幻影发表于 2014-5-26 17:36
我以前怎么有印象个别省局不让呢。

是么，我的国家局几次认证完，也都上市了。没考虑过省局，呵呵。这个要关注下，省局认证的，暗示下行不。不过为什么不让呢，风险都是企业承担，肯定都是各项合格了才上市。

冰城 · 发表于 2014-5-26 17:44:20

272169932 发表于 2014-5-26 17:35
怎么评估？

评估可以参考风险原则，通过生产过程、原辅料检验使用结果、环境条件、产品质量标准各项指标、人员操作培训效果、机器设备运行效果、偏差情况等，人机料法环测几大方面去评估，这个一定严格去做，分析是否可以接受上市销售的风险，万一出问题尤其是新厂，可不好办。

272169932 · 发表于 2014-5-26 17:47:36

575231000 发表于 2014-5-26 17:44
评估可以参考风险原则，通过生产过程、原辅料检验使用结果、环境条件、产品质量标准各项指标、人员操作培 ...

这个也是！如果不能销售的话，一个新厂有六七个剂型要认证，每个剂型生产三批，都不能销售的话，那要浪费多少钱啊？

幻影 · 发表于 2014-5-26 17:47:38

272169932 发表于 2014-5-26 17:35
省局网站那里可以看到？

电话咨询吧。

幻影 · 发表于 2014-5-26 17:47:54

575231000 发表于 2014-5-26 17:42
是么，我的国家局几次认证完，也都上市了。没考虑过省局，呵呵。这个要关注下，省局认证的，暗示下行不。 ...

总有地方特色嘛。

冰城 · 发表于 2014-5-26 18:09:09

272169932 发表于 2014-5-26 17:47
这个也是！如果不能销售的话，一个新厂有六七个剂型要认证，每个剂型生产三批，都不能销售的话，那要浪费 ...

对啊，不过应该问题不大，只要自己心里有底就行。不要抱着侥幸心里就好。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-26 19:05:00

看各省要求，每个品种3批

潘晓明 · 发表于 2014-5-26 19:10:19

除了新产品之外都是成熟的产品了，基本工艺验证都不会产生比较明显的偏差，为啥不让卖？工艺验证的产品不让卖，以后的产品应该也不允许卖，不过必须在有效期内啊~

yyylggglll · 发表于 2014-5-26 20:02:38

应该可以销售，三批。

wp宁静致远 · 发表于 2014-5-26 20:04:12

原则上是不可以销售的，毕竟新车间还未经过认证，是非GMP车间。

Whats · 发表于 2014-5-26 21:00:17

未拿证生产或证书过期生产的都不能销售。

铺路者 · 发表于 2014-5-26 21:38:15

待拿到生产批件且厂房也拿到GMP证书后就可以销售，每个剂型要做3批工艺验证，当然可以同步验证。