防止污染和交叉污染的有效性评估多久做一次

碧落海 · 发表于 2014-5-26 21:26:05

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我们企业生产过程防止污染和交叉污染的管理程序中要求要对生产过程中防止污染和交叉污染的措施进行有效性评估，还要填写评估记录，这个评估多长时间做一次比较好呢，应该是质量部做还是生产部，因为都是生产过程中的一些措施

石头968 · 发表于 2014-5-26 22:36:21

站在中立的角度，我个人希望由生产部来做，希望每季度评估一次。
当然，无法所依{:soso_e151:}

zhangofxianju · 发表于 2014-5-26 23:02:31

我觉得应该是质保部负责出一个方案，生产部门负责具体安排生产，QC来取样。质保部对结果进行评估。

周期，首次可以在生产线投产后半年时，这个时候应该生产趋于稳定了。然后的话，我觉得在生产条件不变的情况下（比如月生产量基本稳定，不存在重要变更等前提下）2年甚至3年都没有问题。

个人拙见

幻影 · 发表于 2014-5-26 23:32:00

还是生产来吧。

heyecn · 发表于 2014-5-27 07:58:43

本帖最后由 heyecn 于 2014-5-28 06:29 编辑

看了这个题目，第一感觉是这个人（甚至这个企业）是被专家洗脑成功的人！

生产过程的污染和交叉污染的控制是一个系统工程，从最初的厂房选址到最后的生产过程控制都是围绕这个进行！当你的生产车间开始正常运行时，你的主要风险控制措施基本已经定型！为什么要进行风险再评估？风险再评估主要不是照着原来的方案重复进行一下，也不是因为上一次风险评估遗漏了重要的风险因素。进行风险再评估，主要原因是经过一定时间后，由于风险评估技术发展、企业的风险评估经验的积累等导致企业的风险评估方法和评估标准的改变（提高）导致。

我认为这种风险再评估至少一年才进行一次；而且这种既不是生产部负责也不是质量部负责，而是应该成立一个风险评估小组来完成，小组成员应该包括GMP法规、设备、工程、生产工艺和过程控制等方面的资深人士。

频繁的风险评估除了不能证明你对风险评估的重视和风险管理水平高外，反而说明你的风险评估是无效的，风险控制措施是虚假的！

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-27 08:02:49

heyecn 发表于 2014-5-27 07:58
看了这个题目，第一感觉是这个人（甚至这个企业）是被专家洗脑成功的人！

生产过程的污染和交叉污染的控 ...

同意你的观点，应为我们就是这样做的。不过经过第一次风险评估后，以后的评估同厂房验证一同进行

冰城 · 发表于 2014-5-27 08:03:05

石头968 发表于 2014-5-26 22:36
站在中立的角度，我个人希望由生产部来做，希望每季度评估一次。
当然，无法所依

同意。质量部发起、生产部来做是最好的了。质量熟悉法规、生产熟悉过程和细节。
周期相对来说越短越好，但是太短会发现实际的效果不好，因为很多问题不是短时间可以显现的。
我们在做通常在第一次后的半年进行再次评估（包括核实上次评估控制措施），前提是期间未出现重大偏差和质量问题；
然后第三次评估视体系运行状况，选在最长的1-2年后进行。
周期关键看你的质量控制状态，如果对于一个完善的系统，可以稍长一些，但是对于一个新建车间、大量新人员时，要适时来做，每季度也不为过。

怀谷 · 发表于 2014-5-27 08:07:19

heyecn 发表于 2014-5-27 07:58
看了这个题目，第一感觉是这个人（甚至这个企业）是被专家洗脑成功的人！

生产过程的污染和交叉污染的控 ...

支持。

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-27 08:16:27

heyecn 发表于 2014-5-27 07:58
看了这个题目，第一感觉是这个人（甚至这个企业）是被专家洗脑成功的人！

生产过程的污染和交叉污染的控 ...

给个赞,大力支持

小兵 · 发表于 2014-5-27 08:29:31

不懂学习

无为 · 发表于 2014-5-27 08:37:41

zhangofxianju 发表于 2014-5-26 23:02
我觉得应该是质保部负责出一个方案，生产部门负责具体安排生产，QC来取样。质保部对结果进行评估。

周期 ...

生产比较合适！比较生产是执行者，得更加对生产的事情负责！责无旁贷！

十万个为什么 · 发表于 2014-5-27 08:38:03

个人观点是这样的。
首先新版的精髓在于-质量是设计出来的。那么就有一个过程：设计-验证和确认-实施
在设计过程中，我们就应该是评估。评估过后才是验证和确认。最后是实施，实施过程中应该叫做监管或者自检。
那么这里也同样是一个过程：评估-验证和确认-监管和自检
2011年实行新版的时候，很多企业的管理模式都比较成熟，因此造成了很多企业都是在实施过程中，补充和完善设计内容和验证和确认内容。
这样就造成了对GMP的部分条款认识不到位。
做GMP必须清晰的明白，设计在前，计划在前。这样很多事情都会简单很多。

yyylggglll · 发表于 2014-5-27 08:46:01

幻影发表于 2014-5-26 23:32
还是生产来吧。

生产的事，质量部批准就行了。

yyylggglll · 发表于 2014-5-27 08:48:02

575231000 发表于 2014-5-27 08:03
同意。质量部发起、生产部来做是最好的了。质量熟悉法规、生产熟悉过程和细节。
周期相对来说越短越好， ...

为什么要质量部发起，什么都要质量部来带头吗？

yyylggglll · 发表于 2014-5-27 08:48:44

zhangofxianju 发表于 2014-5-26 23:02
我觉得应该是质保部负责出一个方案，生产部门负责具体安排生产，QC来取样。质保部对结果进行评估。

周期 ...

扯得太远了。

yyylggglll · 发表于 2014-5-27 08:49:02

石头968 发表于 2014-5-26 22:36
站在中立的角度，我个人希望由生产部来做，希望每季度评估一次。
当然，无法所依

同意。

yuansoul · 发表于 2014-5-27 08:50:41

石头968 发表于 2014-5-26 22:36
站在中立的角度，我个人希望由生产部来做，希望每季度评估一次。
当然，无法所依

一个季度太长。根据佛学依据，应该是：当下

石头968 · 发表于 2014-5-27 08:59:55

yuansoul 发表于 2014-5-27 08:50
一个季度太长。根据佛学依据，应该是：当下

随时监控，随时评估。
定期检查，定期确认。

yuansoul · 发表于 2014-5-27 09:04:06

石头968 发表于 2014-5-27 08:59
随时监控，随时评估。
定期检查，定期确认。

定期也可以，但是抢了全面风险管理的风头，掩饰了趋势管理的内涵，显得五星评论太假了。

abc678 · 发表于 2014-5-27 09:10:13

这是一门新技术，没接触过

[生产运营] 防止污染和交叉污染的有效性评估多久做一次

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