制药用水的三个验证周期问题

eric9799 · 发表于 2014-6-25 14:53:08

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制药用水验证要三个周期，每个周期7天，是连续制水7天，还是5天连续制水+停2天？望大神给个建议，谢谢！

guailenggmp · 发表于 2014-6-25 14:54:23

我们是5天连续制水+停2天

幻影 · 发表于 2014-6-25 15:13:27

本帖最后由幻影于 2014-6-25 15:17 编辑

其实出现这种疑惑，主要要怪中国GMP指南中，出现了“至少2 到4 周（1 0 ~ 2 0个工作日）”这样的描述，工作日是否不包含周末的问题。

但实际ISPE以及中国GMP指南中所谓的引用“WHO Technical Report Series，No. 929，2005 - Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices ： water for harmaceutical use”也没有提到工作日的描述。

ISPE：

WHO：

所以，以我建议，前两阶段（每阶段2-4周）的取样，要连续的每天进行，最关键的验证阶段就要进行充分！

乐美雅 · 发表于 2014-6-25 16:06:24

学习一下。

neckboycn · 发表于 2014-6-25 16:13:20

连续制水7天

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-25 16:19:11

应该是连续吧，还要停二天，不可信。

355184470 · 发表于 2014-6-25 17:24:07

参考ISPE的标准和要求来

石头968 · 发表于 2014-6-25 17:43:58

持续连续

郝小琴 · 发表于 2014-6-25 19:44:39

应该连续（7天为一周期啊）吧

lttz · 发表于 2014-6-25 20:05:59

这个没有明确的规定，最好在第一阶段采用连续，第二阶段可以根据公司的实际情况看。

请叫我小王 · 发表于 2014-6-25 20:52:50

这个问题我也在思考，我觉得具有很大的参考价值，谢谢！

jordaniscz · 发表于 2014-6-26 16:16:24

制药用水的3个周期是2~4周、2~4周，1年吧？？7天不够啊。另外，现在的水系统没有停的吧？都是连续的啊，不然空气的进入会增加微生物滋长和管道锈蚀的风险。如果经过第一次3个周期的验证，想要停下水系统，再次开启也要加大取样频率，证明停系统未对水系统造成不良的影响之后，才能开始使用。

jordaniscz · 发表于 2014-6-26 16:17:15

如果你只停，不排水，那么死水的微生物滋长会更厉害啊。即便是注水系统都不行啊

梦徽州 · 发表于 2016-7-3 15:15:41

学习了。应该是制备系统和循环系统分开的。

顺顺06 · 发表于 2016-7-13 15:23:49

连续21天不能停

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:22:01

感谢分享。

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