雷峰的疑惑11：纯蒸汽灭菌（SIP）最冷点一定是末端的排水点吗？请大神赐教！

云深不知处

雷峰 发表于 2014-7-6 14:30
非常好，也很支持你的观点。现在是离国家局检查时间不多了，所以大的改动是不可能再做了。先按排水点定了 ...

希望你们单位会遇到一个按照常理出牌的检查小组，现场检查时，上面提到的没有疏水装置的排放口就被查到了。得为自己的药品负责。

雪锋

云深不知处 发表于 2014-7-6 14:54
希望你们单位会遇到一个按照常理出牌的检查小组，现场检查时，上面提到的没有疏水装置的排放口就被查到了 ...

疏水阀是有的，末端也装了温度表和压力表，现在就是最冷点是不是那个排水点没办法定。

蓝色星期六

雷峰 发表于 2014-7-6 14:31
进口的。只能先打听下了，在国家局检查之前不准备进行大的整改了。

国家局检查，注射剂不是已经完了吗？
新品种啊

psp3000cai

目前看到的文献和做过的试验证实纯蒸汽灭菌最冷点是末端的排水点

观沧海

一般认为冷却水的排水点或者滤芯后面是最冷点，所以一般在这些点都会有温度监测（日常）探头。验证时也是在冷却水排水点、罐体和滤芯内等这些地方布置验证探头，而且探头特别不好放置

云深不知处

雷峰 发表于 2014-7-6 17:04
疏水阀是有的，末端也装了温度表和压力表，现在就是最冷点是不是那个排水点没办法定。

如果符合常理，有数据支持，检查官不会过多盘问

雪锋

xcl308 发表于 2014-7-6 19:29
国家局检查，注射剂不是已经完了吗？
新品种啊

没有呢，这个月底了。

雪锋

psp3000cai 发表于 2014-7-6 20:34
目前看到的文献和做过的试验证实纯蒸汽灭菌最冷点是末端的排水点

有相关的验证或数据吗，是否可以分享下。

雪锋

观沧海 发表于 2014-7-6 21:38
一般认为冷却水的排水点或者滤芯后面是最冷点，所以一般在这些点都会有温度监测（日常）探头。验证时也是在 ...

现在就是探头放不进去没办法做的。

雪锋

观沧海 发表于 2014-7-6 21:38
一般认为冷却水的排水点或者滤芯后面是最冷点，所以一般在这些点都会有温度监测（日常）探头。验证时也是在 ...

最冷点现在也是这样认为的。

雪锋

云深不知处 发表于 2014-7-6 22:44
如果符合常理，有数据支持，检查官不会过多盘问

现在也只能这么做了，验证是没办法做了。

蓝色星期六

雷峰 发表于 2014-7-8 13:56
没有呢，这个月底了。

怎么到现在了，这么晚

雪锋

xcl308 发表于 2014-7-8 14:25
怎么到现在了，这么晚

有些验证一直做不完，出不了结果。