菌种变更需要怎么体现？

捉猫的老鼠 · 发表于 2014-7-9 10:42:29

有一微生物发酵制药的产品，其菌种进行了进行了更换，发酵效价比老菌种提高了一倍，要如何体现菌种的变更，需要做的工作步骤有哪些？

wder1342 · 发表于 2014-7-9 13:13:08

发酵更换菌种至少做补充申请，要请交的资料可以参照CTD格式，必须说明的一点是确保更换菌种后产品的质量没有比更换前更坏。这至少要对菌种的重新测序，发酵液的杂质情况分析、产品结构的确认，以及成品杂质情况分析，稳定性等等，工作量大的有点吓人。

ryujiang · 发表于 2014-7-9 10:46:05

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yuansoul · 发表于 2014-7-9 10:48:05

偷偷地，打枪的不要。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-9 11:10:10

应该是要做验证吧。

光头强 · 发表于 2014-7-9 11:12:06

这个，这个……是不是要证明你这个菌种发酵出来的东西跟你变更前的是一致的呢？会不会跟中药材变更基原一样？

xmango · 发表于 2014-7-9 13:04:11

yuansoul 发表于 2014-7-9 10:48
偷偷地，打枪的不要。

偷偷地很难吧，相当于产能提高了一倍，这要加多少设备、仪器啊

yuansoul · 发表于 2014-7-9 13:07:39

xmango 发表于 2014-7-9 13:04
偷偷地很难吧，相当于产能提高了一倍，这要加多少设备、仪器啊

。。。有道理，可以考虑逐渐的。。。。不要太突然

棕榈树 · 发表于 2014-7-9 14:04:15

应该要申报啊

孙艳红 · 发表于 2014-9-19 06:39:46

这个要做菌种鉴定，产品结构确证，证明变更前后菌属及产品质量的一致性

xiaolin428 · 发表于 2014-9-24 14:18:36

我想首先是菌种的机构确证，另外，还要证明不会发酵产生其他有毒物质。同时，发酵出来的产品其杂质情况，稳定性情况以及构造要一致

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-24 14:22:11

菌种变更？！
那基本就等同于重新申报一个品种了好不好？！
重大变更啊……参加项金忠的PPT

hongwei2000 · 发表于 2014-9-24 14:31:17

ryujiang 发表于 2014-7-9 10:46
应该是major了。。。。PAS吧

不是一般的major了
相当于合成的起始原料变了
制剂的成分换了

[生产制造] 菌种变更需要怎么体现？

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