雷峰的疑惑13：遇到个大问题检验方法验证做在了成品检验之后，亲怎么解决？

潘晓明

发起偏差、偏差分析、风险评估、风险降低（补做方法学验证），风险评估（确定已无因检验的风险）、产品放行，类似情况调查、纠偏措施形成文件执行，保证不犯类似错误~

郝小琴

个人认为方法验证报告没出来前，对在这期间的产品不放行，走偏差，待报告出来时，是否关闭该偏差，再对产品进行风险评估。

XQW

待检验方法验证完成后在做工艺验证的最终评价。

君瀹

可以接着把检验验证做完，然后再按验证完的方案再检验一次啊。个人意见，仅供参考！

深海游鱼

是老产品，采用的是药典方法的话，没必要做完整的验证啊，用验证批次的产品做方法确认不行吗

eelannaoj

潘晓明 发表于 2014-7-9 19:51
做偏差，产品不放行，出纠偏，评估

严重同意！只要你的验证结果支持该检验方法就OK；还没来检查呢，我猜应该没放行。

雪锋

yuansoul 发表于 2014-7-9 21:11
先保证实事求是吧。好在你的标准验证，不会深究的。只要相关微生物限度检查和无菌检查方法学确认做了就行 ...

好的，这几个都做了。

雪锋

光头强 发表于 2014-7-9 21:13
没关系，如果验证方法不合格，就重新再检验罗，反正你这个产品又不销售

也是这么想的。是不是要写个偏差出来。

雪锋

幻影 发表于 2014-7-9 21:33
补分析方法学验证吧。通过了还好，如果不能通过，那么重新取样按照验证方法进行检验。

反正重新检验肯定是一定要做的。

雪锋

hongwei2000 发表于 2014-7-9 21:38
新产品吗？
如果是老产品不存在这个问题
如果是新产品可以解释为得先有样品呀

是新厂，产品是老产品。

雪锋

潘晓明 发表于 2014-7-9 21:58
发起偏差、偏差分析、风险评估、风险降低（补做方法学验证），风险评估（确定已无因检验的风险）、产品放行 ...

这个也是个严重偏差了。

雪锋

郝小琴 发表于 2014-7-9 22:01
个人认为方法验证报告没出来前，对在这期间的产品不放行，走偏差，待报告出来时，是否关闭该偏差，再对产品 ...

是的，我也计划这样做了，谢谢哟。

雪锋

XQW 发表于 2014-7-10 08:27
待检验方法验证完成后在做工艺验证的最终评价。

对，这点提醒的是，那是不是工艺验证的结论就一直不能下呢。我是说检查前如果做不完分析方法验证的话。

雪锋

君瀹 发表于 2014-7-10 08:36
可以接着把检验验证做完，然后再按验证完的方案再检验一次啊。个人意见，仅供参考！

也是这么考虑的，计划这样做了。

雪锋

深海游鱼 发表于 2014-7-10 08:44
是老产品，采用的是药典方法的话，没必要做完整的验证啊，用验证批次的产品做方法确认不行吗

是老产品。

雪锋

eelannaoj 发表于 2014-7-10 08:59
严重同意！只要你的验证结果支持该检验方法就OK；还没来检查呢，我猜应该没放行。

没放行呢，只有三批验证产品。

郝小琴

雷峰 发表于 2014-7-10 21:12
是的，我也计划这样做了，谢谢哟。

哦，那就对啰

晓青

无论如何这个存在逻辑上的问题，说明事先并没有认真做好计划。实事求是与检查官沟通吧，

40011343

国家标准没必要做检法验证，建议增加检法确认

bobbaoxiaolei

这种情况有很多啊，特别是新产品，往往检验方法还没成熟，质量标准还没制定，产品却已经做好准备申报或者发货了！