臭氧微生物挑战失败~~求助！！！

yeyang609 · 发表于 2014-7-31 14:34:06

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臭氧微生物挑战验证失败，请各位分析一下原因，我是在是没辙了。
菌片：黑色枯草变种芽孢，含菌量：不低于10的3次方
臭氧消毒程序：浓度达到20~30ppm，控制洁净区湿度＞70%,消毒时间测试了2h和3h。
结果：培养基还是长菌变色，不能降低10的3次方。
我们做了甲醛，成功了，但是臭氧不行，我是严格按照03版验证指南里要求做的，物体表面消毒要求60mg/m3,折算为是30ppm，我们浓度也达到30ppm了，而且我们带着防毒面具在里面测试了臭氧的空间和时间分布，都没问题，之前咨询过咨询公司，答复臭氧能降低10的3次方的，不知道怎么回事。
注：含菌量也让QC做过确认，测试臭氧浓度的仪器也是经过校准的。
请各位高手指导一下。

ryujiang · 发表于 2014-7-31 14:38:04

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ryujiang · 发表于 2014-7-31 14:48:26

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zeal602 · 发表于 2014-7-31 15:01:13

看你的臭氧浓度和消毒时间都没问题，那是不是说明臭氧的消毒效果确实很一般

ryujiang · 发表于 2014-7-31 15:06:48

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幻影 · 发表于 2014-7-31 15:38:10

做个空间环境降低到可接受标准不是更好。空间中又没有这么多菌。

无为 · 发表于 2014-7-31 15:43:59

提高湿度和浓度再试试

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-7-31 15:47:02

ryujiang 发表于 2014-7-31 14:38
其实你可以不做挑战的

同意

jordaniscz · 发表于 2014-7-31 15:56:59

之前好像好多人提臭氧挑战的事，臭氧这东西我个人人为根本没法做挑战的。有用菌片的，还有用菌悬液平铺在培养基里的。其实结果呈阳性不是臭氧不好使，而是这东西根本指示不了臭氧的消毒效果。臭氧是针对空气的消毒手段，并不是表面的。臭氧对表面的消毒能力可能还不如紫外。做环境臭氧消毒是一定要配合表面的擦拭消毒的。

yeyang609 · 发表于 2014-7-31 16:08:55

ryujiang 发表于 2014-7-31 14:48
对于洁净室气体熏蒸消毒
你更需要证明的是：目前的消毒手段、消毒频率，是否能持续有效的保证生产环境符合 ...

最要是GMP检查出来的缺陷，说没有证明消毒效果，我们之前方案写的是通过环境监控确认效果的，结果被批了。

yeyang609 · 发表于 2014-7-31 16:10:16

jordaniscz 发表于 2014-7-31 15:56
之前好像好多人提臭氧挑战的事，臭氧这东西我个人人为根本没法做挑战的。有用菌片的，还有用菌悬液平铺在培 ...

但是最新的消毒技术规范里写了，如果是物体表面消毒，使用60mg/m3的浓度即可。卫生部颁布的！

ryujiang · 发表于 2014-7-31 16:11:35

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hyhy1028 · 发表于 2014-7-31 16:12:28

学习中 ... ...

JIAOZHX · 发表于 2014-7-31 16:12:32

本来就不能下降3倍对数，只能杀灭90%

cph2345 · 发表于 2014-7-31 16:17:12

用臭氧杀孢子的效果不是很好，以前做过几次，压根就不能杀灭。

cph2345 · 发表于 2014-7-31 16:18:12

幻影发表于 2014-7-31 15:38
做个空间环境降低到可接受标准不是更好。空间中又没有这么多菌。

这个做起来也不是很好做。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-31 16:19:39

是不是臭氧的穿透能力不够啊

werewolfman · 发表于 2014-7-31 16:24:30

是不是芽孢的问题，换种BI试试。
再不行，可以把菌片悬挂起来试试。

jordaniscz · 发表于 2014-7-31 16:29:20

本帖最后由 jordaniscz 于 2014-7-31 16:34 编辑

yeyang609 发表于 2014-7-31 16:10
但是最新的消毒技术规范里写了，如果是物体表面消毒，使用60mg/m3的浓度即可。卫生部颁布的！

臭氧对表面消毒能力差不是卫生部颁布个标准就能改变的。。。。

ˊ小强﹖ · 发表于 2014-7-31 16:51:50

这个我可以证明，我们只做了臭氧浓度确认配合日常的环境监测，也是因为没有做微生物挑战，被批了，并且还落了条款。。。

臭氧微生物挑战失败~~求助！！！

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