检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之四

领松（GMP）

前些日子发的帖子——《想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？》 heatlevel  ...234。
结果看来还能够讨论起来。于是乎便想继续发帖子，期待大家的回复讨论。

10版GMP在认证检查时各章的检查重点，究竟怎么检查，才不失于GMP的精髓和宗旨？才不流于形式？才能真正起到认证的初衷和效果？

针对第六章：《物料与产品》，无论对检查员还是药企有这样几个容易被忽略的项目。
一.对于第115、121、125条提到的“指定人员”、“专人”来说，要关注对其的培训，查看培训记录，在操作记录中查看他们的亲笔签字。
二.对于第105条提到的“运输”，无论SMP还是SOP及其记录，几乎没有被关注。
三.对于第110条提到的“确认每一包装内的原辅料正确无误”，检查员如何确认？
四.对于第116条提到的“独立复核”，检查员怎样理解并检查？
五.对于第118条提到的“中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存”，口服制剂洁净区里的中间站在下班空调机组停运以后，是怎样的“适当的条件”？
六.对于第133、134条提到的“质量风险评估”和“风险评估”，真的没怎么去认真检查，不信可以回顾一下试试。
七.对于第135条提到的“需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察”，检查员都有这个概念吗？
八.对于第137条提出的“退货处理”，是否真的结合了第133条来检查?

供参考。欢迎研讨！
（请留心版主把之三和之四标题设为高亮橘红色三个月，与之一、之二一个颜色。谢了！改版以后不会弄了，无奈。）

孙艳红

占个沙发，对于老师提出的八条，除了运输检察没太关注，其余在我们的两次检查中均被重点检查，并且差得很细，我们所关注的也是检察员所关注的；

孙艳红

高亮要超版来处理，@沁人绿茶 @大呆子 @豚鼠  

青城/怒云

先支持一下
以后再讨论

幻影

我们关注了。

冰城

运输这个不是不关注，是没法关注，倒是疫苗会特别关注。
运输不仅是厂区运到销售中心，还有销售中心发到全国各地，大多数的发送都不是企业决定的，委托会更多，这时候的运输很难做到受控，基本无法受控。
这是让检查员如何检查？检查严重了，企业pass了，检查轻了，没有意义了。所以对于很多运输，检查员基本就是一带而过了，不会追究你是否做了全国范围的温度分析、是否有全国范围的控制措施、是否有质量人员对运输全过程进行控制……

红茶.

除去疫苗这类的对运输很关注。其他几乎就是出于不可控的状态。

东方文明

运输要做验证的。包括车辆、路线验证和监控。

xmango

关注一下
第五条挺厉害的

天睦

原辅料、中间产品、成品的储存、转运确实关注的少，退货产品的评估也做的不多，物料使用前要确认每一包装正确无误也没关注。
这些都是被忽视的，要高度关注，谢谢楼主提醒。

492626962

已学习，谢谢！

领松（GMP）

fsyylf 发表于 2014-8-1 06:35
占个沙发，对于老师提出的八条，除了运输检察没太关注，其余在我们的两次检查中均被重点检查，并且差得很细 ...

请教：你们第五条是怎么适当的？

谢大侠来了

二.        对于第105条提到的“运输”，无论SMP还是SOP及其记录，几乎没有被关注。
参见《GMP内部审计检查细则 企业版》：
338)运输：检查企业在物料运输方面的相关规程和记录，确认物料有特殊要求时是否对到货物料运输过程中的环境条件是否符合要求进行了确认。如果物料是在企业内部不同地点之间的运输，需要检查物料从发运地运输到目的地全过程是否有相关规程规定，是否有交接与监控确认记录等文件，若有检查相关文件记录。
339) 运输：检查企业在产品运输方面相关规程和记录，确认是否由承运商（如第三方物流服务商）进行运输，如果是，确认是否对承运商的承运能力及质量体系进行了考察和选择，是否进行了运输途中的监控或抽查，到货是否进行了相关确认，是否保存有运输过程监控数据和到货确认证明文件，其保存年限是否能够保证药品基本消耗完时还能够追溯。
340) 运输：检查是否签订了产品发运质量协议，是否涵盖特殊运输条件以及相关的确认资料。
341) 运输：检查中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂运输的相关规程及记录，确认在运输过程中采取了有效可靠的措施防止其发生变质。
三.对于第110条提到的“确认每一包装内的原辅料正确无误”，检查员如何确认？
参见《GMP内部审计检查细则 企业版》：
347)检查原辅料鉴别或核对确认的管理和操作规程，抽查相关记录，确认是否按规定对每种物料、每个批次、每次进货的每一件包装的内容物均进行了逐一鉴别或核对确认。
注：若满足以下条件可以考虑使用核对确认，而不采用逐一鉴别：
        原辅料不是用于注射剂品种的生产；
        对于原辅料生产商直接供货的情形，企业通过审计确认，原辅料生产商已确立了相应的程序并经过验证，能够确保单件原辅料的标签不会贴错；
对于由经销商供应原辅料的情形，在满足上述两个条件的基础上，企业还应通过审计确认经销商规范可靠，能确保原辅料自离开其生产企业直至到达本企业的整个过程中，其质量没有受到任何不良影响。

领松（GMP）

谢大侠来了 发表于 2014-8-1 11:14
二.        对于第105条提到的“运输”，无论SMP还是SOP及其记录，几乎没有被关注。
参见《GMP内部审计检查细则 企 ...

细则是哪儿出版的，在哪儿能下载？还有检查员版吗？

宁静致远1984

进来学习一下，这些问题确实在现场检查中比较容易忽略~~

谢大侠来了

领松（GMP） 发表于 2014-8-1 14:24
细则是哪儿出版的，在哪儿能下载？还有检查员版吗？

这个是自己编的。参照了官方出的几个检查指南。
检查员版的河北局和北京局好像有啊，另外也可以参照安徽局编的GSP检查指导原则，写的比较好。

zpzjm2010

谢谢楼主的分享。

领松（GMP）

谢大侠来了 发表于 2014-8-1 16:19
这个是自己编的。参照了官方出的几个检查指南。
检查员版的河北局和北京局好像有啊，另外也可以参照安徽 ...

自己编的，仅看这两条款写得很全面，理解深刻，学习了。有机会共享吗？

谢大侠来了

领松（GMP） 发表于 2014-8-1 17:50
自己编的，仅看这两条款写得很全面，理解深刻，学习了。有机会共享吗？

https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=2#pid2616786

领松（GMP）

fsyylf 发表于 2014-8-1 06:35
占个沙发，对于老师提出的八条，除了运输检察没太关注，其余在我们的两次检查中均被重点检查，并且差得很细 ...

你们的第三、四、条是怎么规定的？