请教：GMP151条关于文件的审核问题？

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-28 12:01:03

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本帖最后由 tcme 于 2012-3-28 12:11 编辑

新版GMP第一百五十一条：与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。这条的意思是所有文件均需质量部审核签字吗？

lxzxd007 · 发表于 2012-3-28 12:12:17

与GMP规范有关的文件需质量部审核签字.其他的就不要了。如安全方面的安全委员会批准。

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-28 12:15:57

工作量相当大。如生产车间的操作规程也须质量审核签字？

syrtpy · 发表于 2012-3-28 12:39:39

个人理解，文件是否符合公司的文件格式，文件规定，与法规的符合性等，可以由质量部门人员分别审核，不一定全部由主管审核，否则，纯粹是形式

了了. · 发表于 2012-3-28 14:38:33

syrtpy 发表于 2012-3-28 12:39
个人理解，文件是否符合公司的文件格式，文件规定，与法规的符合性等，可以由质量部门人员分别审核，不一定 ...

同意。

审核不一定都是要在文件上签字。
审核表上签字也应该可以。

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-28 15:01:21

明白。谢谢。

四叶花 · 发表于 2012-3-28 15:50:43

质量部门的人员统统上哈

沁人绿茶. · 发表于 2012-3-28 16:51:05

哈哈{:soso_e134:}

石头968 · 发表于 2012-3-28 16:57:18

审核与批准不同
与质量无直接相关的文件，如设备操作SOP、维护SOP、生产的操作SOP、清洁SOP，可以由现场QA审核，审核表签字，正式文件也要签字啊。
责、权、力分级管理最好，QA也是一个庞大的集体呀，该谁管谁审核签字

小彤 · 发表于 2012-3-28 16:57:59

同意楼上的。

梦幻天空 · 发表于 2012-11-3 09:35:12

一般企业内与采购、生产、发运、销售相关的文件都应经质量管理部批准，其他的可以不需要。一般一个企业建立GMP系统和EHS系统基本上就全覆盖了！

追风者 · 发表于 2012-11-3 10:16:07

谢谢分享！

追风者 · 发表于 2012-11-3 10:16:58

应该由质量部门审核或批准！

中华骏捷 · 发表于 2012-11-7 14:07:51

是的，所有文件必需有质量部审核，所以我们的文件里增加了一项审核内容。

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-8 08:41:24

中华骏捷发表于 2012-11-7 14:07
是的，所有文件必需有质量部审核，所以我们的文件里增加了一项审核内容。

必须的。但是从格式和法规角度吧

hyz123 · 发表于 2012-11-20 15:48:50

谢谢楼主！

钳子 · 发表于 2012-11-20 16:30:08

所有的管理都在质量管理体系里，所以文件必须要质量部来审，但是可能以分解给质量部内部的人啊{:soso_e113:}

Shadow_Way · 发表于 2013-8-4 09:44:34

我们按照规定进行了细化，大家指点一下

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