原料药中间品，工艺变更备案问题？

巴人与白雪 · 发表于 2014-8-13 17:07:24

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原料药中间品，由干燥后检测含量干燥失重，合格后进入下一步，变更为不经干燥只检测含量直接进入下一步，是否需要备案啊？求助啊。。。。。。。。。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-8-13 17:17:21

这个变更必须要哇

tyw703 · 发表于 2014-8-13 23:04:36

不知道水分，含量不准，不好进行下一步投料啊

巴人与白雪 · 发表于 2014-8-14 13:16:56

tyw703 发表于 2014-8-13 23:04
不知道水分，含量不准，不好进行下一步投料啊

测含量时，会做干燥失重，以折干计算

巴人与白雪 · 发表于 2014-8-14 13:18:28

中科院潜水院士发表于 2014-8-13 17:17
这个变更必须要哇

必须要备案吗？为什么？

cgc717 · 发表于 2015-2-27 14:12:45

关健是你这个变更有没有超出当初注册工艺的范围？

[变更管理] 原料药中间品，工艺变更备案问题？