大家纸（批记录等）都是如何进入无菌区

ssebin4 · 发表于 2020-1-4 14:24:15

根据食品药品监管总局办公厅2017年8月25日发布《药品数据管理规范（征求意见稿》第十六条【特殊情况】：在特殊情况下（如无菌操作），可由另一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式，确保记录与操作同时进行，操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。

gilbert249 · 发表于 2020-1-7 10:54:00

Thanks for sharing!

绿幽灵 · 发表于 2020-2-12 10:25:24

如果是常规大量，跟大环境一起消毒，尽量在洁净区里工作用到的纸笔都在洁净区里面拿的。如果是个别特殊情况，也就是走传递窗照照紫外。洁净区本身也有净化功能的。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2024-7-15 09:06:12

AZER 发表于 2014-8-18 13:34
大消毒时提前放进去

大消毒使用的消毒剂是什么？是具有穿透性的消毒剂还是只是表面消毒的？如果只是表面消毒的，纸张需要一张一张摊开吗，正反面都暴漏吗

蒲公英的花瓣 · 发表于 2024-7-15 09:09:31

sunshiness 发表于 2014-10-8 19:24
湿热灭菌，工器具验证时同步进行验证，
VHP、以及空间难道是把BPR一张张的竖起来放置？？

VHP可以穿透吧？vhp不只是表面消毒

蒲公英的花瓣 · 发表于 2024-7-15 09:10:35

辐照后已经无菌了为什么需要再VHP呀

流浪的行者 · 发表于 2024-7-19 13:45:30

公司有什么措施就用什么措施

[生产运营] 大家纸（批记录等）都是如何进入无菌区