灭菌器性能确认热穿透不符合灭菌温度和时间

sunshineqa · 发表于 2014-8-20 09:03:49

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湿热和干热灭菌器做再确认时，热分布符合灭菌工艺，计算F0值和FH值都符合要求，生物指示剂也都符合，但热穿透达不到灭菌温度和灭菌要求时间，还需要重新验证吗？下一步该怎么做呢？{:soso_e127:}

石头968 · 发表于 2014-8-20 09:07:32

差多少度？提高控制点温度，或者延长热平衡时间，看能不能达到灭菌温度，再验证，确定新的控制点温度。

yuansoul · 发表于 2014-8-20 09:08:05

你重新描述吧。前后矛盾。

rainmancity · 发表于 2014-8-20 09:12:39

升高温度，延长灭菌时间，更改装载方式。。。

尛水贇 · 发表于 2014-8-20 09:21:58

热穿透不需要关注温度，热穿透F0值合格就可以了

开羽 · 发表于 2014-8-20 09:25:22

尛水贇发表于 2014-8-20 09:21
热穿透不需要关注温度，热穿透F0值合格就可以了

有这个说法么？

尛水贇 · 发表于 2014-8-20 09:33:28

开羽发表于 2014-8-20 09:25
有这个说法么？

在以前单位给客户做再验证，是这样

开羽 · 发表于 2014-8-20 09:36:21

尛水贇发表于 2014-8-20 09:33
在以前单位给客户做再验证，是这样

部分检查员看的时候可就是掐死了看两条温度时间有时候F0都不看

那情，真真 · 发表于 2014-8-20 09:39:39

灭菌温度达不到要求你的F0和FH值居然能合格？

leisure · 发表于 2014-8-20 09:40:37

穿透达不到温度及时间需要综合确认：
1.检查灭菌设备
2.纯蒸汽压力机饱和度
3.产品内包装是否阻隔热量传递
4.有必要时再做个BI挑战试验，将BI放入产品瓶内灭菌，检查是否阳性。如果是阳性那就得好好检查灭菌设备的性能了。

yuansoul · 发表于 2014-8-20 09:44:32

开羽发表于 2014-8-20 09:36
部分检查员看的时候可就是掐死了看两条温度时间有时候F0都不看

你俩说的同一个f？

开羽 · 发表于 2014-8-20 09:47:58

yuansoul 发表于 2014-8-20 09:44
你俩说的同一个f？

热穿透的么

江寒315 · 发表于 2014-8-20 09:55:06

开羽发表于 2014-8-20 09:25
有这个说法么？

胡乱说，

yuansoul · 发表于 2014-8-20 09:56:07

开羽发表于 2014-8-20 09:47
热穿透的么

不清楚啊，所以你俩需要统一定义。

开羽 · 发表于 2014-8-20 09:57:47

yuansoul 发表于 2014-8-20 09:56
不清楚啊，所以你俩需要统一定义。

统一没用啊，关键的跟检查员统一

江寒315 · 发表于 2014-8-20 09:58:08

开羽发表于 2014-8-20 09:36
部分检查员看的时候可就是掐死了看两条温度时间有时候F0都不看

主要是温度时间，这个温度和时间到了F0 能不到吗，F0值每批是有差别的。

yuansoul · 发表于 2014-8-20 10:08:37

江寒315 发表于 2014-8-20 09:58
主要是温度时间，这个温度和时间到了F0 能不到吗，F0值每批是有差别的。

你说的f和检查员说的是同一个？

JIAOZHX · 发表于 2014-8-20 10:30:51

做热穿透时，灭菌柜控制探头要放在产品里，怎么会时间温度达不到呢

Keys · 发表于 2014-8-20 10:37:06

控制探头不是产品探头的话这很正常，工艺要求是什么，灭菌呗，F0够了，生物挑战够了，就行了，咱是性能确认。

bwybwybwy · 发表于 2014-8-21 14:26:52

控制探头与产品穿透探头一样，为何控制探头会高于穿透探头？
灭菌工艺要求，如121 15分钟 F0>12 那么仅仅f0值符合,温度与时间不符合是不可以的检查一定会查你
如果灭菌121±0.5这样那么在范围内 F0达到要求是可接受
毕竟f值是累计过程的 120.5持续 fo值一样满足的
最终是需要符合灭菌工艺的要求
调整一下控制探头吧

灭菌器性能确认热穿透不符合灭菌温度和时间

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