变更直接接触药品的内包材，同一药品不同规格的需要都做实验吗

xingnian0925 · 发表于 2014-9-2 15:12:16

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一个药品，规格不同，浓度也不同，申请变更内包材，需要所有的规格分别做稳定性及相容性试验吗？是否可以只选一个规格的做代表，只上报一份注册资料？

冰城 · 发表于 2014-9-2 15:16:43

原则上都是要做的，最好咨询下省局部门

hongwei2000 · 发表于 2014-9-2 15:17:24

变更材质还是供应商？
浓度要不同的话都要做
浓度要是相同的话可以考虑做两端

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-2 15:40:32

理论上都要做，规格较多时可以选作最大、最小规格必要时加一个中间规格。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-9-2 15:42:06

要做，因为浓度都不同了。规格不同也要做的，这个省不了。

xingnian0925 · 发表于 2014-9-5 08:41:19

沉默不一定是金发表于 2014-9-2 15:42
要做，因为浓度都不同了。规格不同也要做的，这个省不了。

浓度相同，只是装量不同，也要都做吗？

xingnian0925 · 发表于 2014-9-5 08:43:08

575231000 发表于 2014-9-2 15:16
原则上都是要做的，最好咨询下省局部门

谢谢！

xingnian0925 · 发表于 2014-9-5 08:47:04

hongwei2000 发表于 2014-9-2 15:17
变更材质还是供应商？
浓度要不同的话都要做
浓度要是相同的话可以考虑做两端

是将西林瓶变更为预灌封注射器。浓度相同，装量不同，需要都做吗？注册资料要分别准备两份吗

xingnian0925 · 发表于 2014-9-5 08:47:52

道路漫长黑暗发表于 2014-9-2 15:40
理论上都要做，规格较多时可以选作最大、最小规格必要时加一个中间规格。

谢谢

hongwei2000 · 发表于 2014-9-5 08:56:19

xingnian0925 发表于 2014-9-5 08:47
是将西林瓶变更为预灌封注射器。浓度相同，装量不同，需要都做吗？注册资料要分别准备两份吗

容量相同装量不同
则反应速度是不同的
所以都要做稳定性
补充申请资料因为是两个注册号
建议做两个

沉默不一定是金 · 发表于 2014-9-5 12:29:50

xingnian0925 发表于 2014-9-5 08:41
浓度相同，只是装量不同，也要都做吗？

要做的，我曾做过一个品种的，按2g、3g、6g的规格做稳定性考察。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:52:07

感谢分享。

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