检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之六

领松（GMP） · 发表于 2014-9-2 17:15:15

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针对第八章　文件管理：

A.第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

这里有两个问题：

第一，10版GMP的309条中，带有”注册”的条款：共计18条21次出现。在检查时，真的去看看参与认证品种的原始注册批件的内容了吗？药企在软件改造时，真的注重这18条的“注册”二字了吗？

第二，真的注意了“每个生产批量、不同药品规格”了吗？

B.第165、167、170、175、180、181条分别规定了物料、成品质量标准的内容；制剂的工艺规程的内容；批生产记录、批包装记录的内容；操作规程的内容。在98版GMP向10版GMP过度接轨时，真的注意到10规定的内容如此详细、准确，检查时强调了不要画蛇添足、可操作性的问题了吗？

真的欢迎回复讨论。

领松（GMP） · 发表于 2014-9-2 17:18:07

请论坛管理员，将标题高亮改为橘红色的。与系列帖子一致。谢谢！

杨曙光 · 发表于 2014-9-2 17:24:43

我们延期认证检查的时候就看了原始的注册工艺的

幻影 · 发表于 2014-9-2 17:29:10

工艺核查就看这些。GMP检查中有时候会看。

领松（GMP） · 发表于 2014-9-2 17:29:40

曙光在前头发表于 2014-9-2 17:24
我们延期认证检查的时候就看了原始的注册工艺的

光看了注册工艺吗？其他的呢？

天睦 · 发表于 2014-9-2 17:40:26

最近一次接受市局例行检查，被要求提供注册工艺，结果翻出来一堆黄纸，上面就是药剂学上讲的药物制剂办法，例行检查员很无语的回去了，说看你们的注册工艺啥也查不出来

领松（GMP） · 发表于 2014-9-2 17:45:00

天睦发表于 2014-9-2 17:40
最近一次接受市局例行检查，被要求提供注册工艺，结果翻出来一堆黄纸，上面就是药剂学上讲的药物制剂办法， ...

的确。这种情况的品种甚多。尤其是中成药，注册工艺里没有灭菌，为什么都去辐照？算不算改变工艺？

天睦 · 发表于 2014-9-2 17:51:35

领松（GMP）发表于 2014-9-2 17:45
的确。这种情况的品种甚多。尤其是中成药，注册工艺里没有灭菌，为什么都去辐照？算不算改变工艺？

当然算改变工艺。
姑且不说药监系统怎么看待这个事情
有些省注册处搞过工艺核查，让企业自己重新报产品的注册相关资料，就是为了解决和注册工艺不符的情况，企业都不把这些已经改变了很久很久的做法给报上去交局里核查
所以说，这个问题还比较复杂

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-2 18:15:31

注册工艺这个就呵呵了，有很多药监局自己都找不到了，有一些过渡期的品种我只能说你拿给检查员他能愿意看不？

领松（GMP） · 发表于 2014-9-2 18:55:17

道路漫长黑暗发表于 2014-9-2 18:15
注册工艺这个就呵呵了，有很多药监局自己都找不到了，有一些过渡期的品种我只能说你拿给检查员他能愿意看不 ...

注册一说体现了质量源于设计，是新版GMP的精髓所在。

皇后 · 发表于 2014-9-2 19:08:29

基本上都能做到了吧，我感觉每次检查检察官都首先要原始注册批件的。

61899564 · 发表于 2014-9-2 19:15:02

真有个时间线
也真有过度期品种
也真查注册工艺
也有真还有中药辐照，一些生药粉直接入药的
检查员都心里有底

我就想知道，有没有被自己上传的注册工艺坑苦了的？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-2 20:30:10

t9t1 发表于 2014-9-2 19:08
基本上都能做到了吧，我感觉每次检查检察官都首先要原始注册批件的。

批件不等于注册工艺啊，早期的资料写的非常笼统

领松（GMP） · 发表于 2014-9-2 20:44:11

t9t1 发表于 2014-9-2 19:08
基本上都能做到了吧，我感觉每次检查检察官都首先要原始注册批件的。

注册批件申报材料要有，仅仅一小部分，那是看不到质量标准和工艺规程的。

巴西木 · 发表于 2014-9-2 20:57:32

10版GMP的309条中，带有”注册”的条款：共计18条21次出现-----这就很说明2010版比1998版进步了很多啊。只有法规上明确规定了，就可以有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-2 21:00:48

GMP检查时不一定
但我在上家时经常在专项检查
最重要的就是查工艺的一致性、原辅料供应商和全检情况

dml8888 · 发表于 2014-9-2 21:18:45

我们每次检查时检查员都会看你原始的申报资料，重点就是质量研究资料和工艺研究资料。

天睦 · 发表于 2014-9-2 21:22:12

61899564 发表于 2014-9-2 19:15
真有个时间线
也真有过度期品种
也真查注册工艺

绝对有，而且还有自己上传的注册工艺到现在自己都没搞明白的，然后还在悄悄的改的

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-2 21:48:04

主要看注册的处方工艺和工艺规程的一致性。

zhushimeng · 发表于 2014-9-2 22:45:43

楼主提到的都是实际检查过程中应该检查的但还有很多没写出来但是检查官也没有做的条款
按照道理来说其实检查很简单一条一条对着来可检查也很复杂每一条都是国内制药行业发展过程中存在的乱象经过一点一点的纠正应运而生的
每一个条款写的都很好但都不是完美无缺的一些以前觉得很合理的条款可能随着时间的推移和人们观念的转变可能会被否定甚至推翻但这都不足以是我们可以不按条款来执行的理由和借口
综上我想说的是注册工艺也是以前遗留的产物药监局对这一块也是心知肚明很多保密工艺不成熟工艺甚至假工艺为了当时抢个注册号而上报根据上报的注册工艺的关键工艺参数根本就生产不出合格的产品的一大把于是这成了药企药监都说不得揭不得的伤疤
SO 你懂的很多东西看起来很美好但褪下华丽的外衣只剩一副空皮囊

[张祯民] 检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之六

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